IVD ürün geliştirmeyi hızlandıran yeasen moleküler IVD RDC
Yeasen Biyoteknoloji RDC (Araştırma ve Geliştirme Sözleşmesi) ekibi, çeşitli uygulama ihtiyaçlarını karşılamak için toplam çözümler sunmaya kendini adamıştır. Enzim seçimi, primer ve prob tasarımı, reaksiyon tamponu optimizasyonu, ürün doğrulaması dahil olmak üzere moleküler IVD müşterileri, duyarlılık analizi, özgüllük analiz, hassasiyet çalışmaları, kararlılık çalışmaları, SNP değerlendirmesi, araç uygulama değerlendirmesi vb. ile ürün geliştirme sürecinin hızlandırılması.
Müşteri Avantajları
- Ürün kalitesi Umut verici
- Zaman Faydası
- Maliyet Fayda
- Kayıt dosyası desteği
- Sürekli ve istikrarlı hammadde temini
Yeasen neden IVD RDC hizmetlerini sunabiliyor?
- ISO 13485 sertifikalı ultra temiz moleküler enzim (UCF.ME) üretimi tesis.
- PCR, LAMP ve Liyofilizasyon için teknoloji platformu.
- RDC Ekibi, enzim mühendisliği, saflaştırma, primer tasarımı vb. konularda uzmanlardan oluşmaktadır.
- 10 yıllık reaktif üretim deneyimi.
Vaka çalışmaları:
Yeasen, çeşitli Taq enzimleri için özel tarama ve eşleştirmeye olanak tanıyan 100'den fazla Taq polimeraz antikorundan oluşan kapsamlı bir kütüphane bulundurmaktadır. Bir müşteri, 37°C'de 7 gün boyunca performans düşüşü olmadan stabiliteyi korurken %95 verimlilikle bir Taq enzim mutantını etkili bir şekilde inhibe edebilen antikorlara ihtiyaç duymuştur. Bu kütüphaneden Yeasen iki uygun aday belirlemiştir: #301 polimeraz bloke edici antikor ve #2 ekzonükleaz bloke edici antikor. Bu antikorlar bir araya getirildiğinde müşterinin özelliklerini karşılamış ve başarıyla teslim edilmiştir.
Ürün geliştirmede birden fazla başarısız girişimden sonra, müşteri bir çözüm için Yeasen'e yöneldi. Yeasen, enzim kütüphanesinde ön bir tarama gerçekleştirdi ve test için iki Taq enzim örneği sağladı. Kapsamlı test ve doğrulamadan sonra, müşteri performansın gereksinimlerini karşıladığını doğruladı. Yeni enzim daha sonra UCF.ME tesisinde üretim için başarıyla ölçeklendirildi ve istikrarlı ve sürekli bir tedarik sağlandı.
RDC'nin iş akışı:
-
Proje hedeflerini tanımlayın, teknik stratejileri tartışın
-
Sözleşme imzalanması ve projenin başlatılması
-
Proje başlatma ve haftalık ilerleme güncellemeleri
-
Final proje incelemesi ve raporlaması
-
Çekirdek malzeme konsantrasyonu
-
Hassasiyet doğrulama verileri
-
Algılama sınırı (LOD) doğrulama verileri
-
Belirli enstrüman doğrulama verileri
-
Rakip karşılaştırma verileri
-
Stabilite doğrulama verileri
-
Liyofilizasyon öncesi ve sonrası doğrulama verileri
-
Teknik dokümantasyonun transferi