Yeasen Het Biotechnololgy RDC (Research and Development Contracting) team is toegewijd aan het leveren van totaaloplossingen om te voldoen aan de uiteenlopende toepassingsbehoeften van moleculaire IVD-klanten, waaronder enzymselectie, primer- en probe-ontwerp, optimalisatie van reactiebuffers, productvalidatie, gevoeligheidsanalyse, specificiteit analyse, precisiestudies, stabiliteitsstudies, SNP-evaluatie, instrument evaluatie van toepassingen, enzovoort, om de voortgang van de productontwikkeling te versnellen.
Voordelen voor de klant
- Productkwaliteit Veelbelovend
- Tijdsvoordeel
- Kosten-baten
- Ondersteuning voor registratiebestanden
- Continue en stabiele levering van grondstoffen
Waarom Yeasen kan IVD RDC-diensten aanbieden?
- ISO 13485-gecertificeerde productie van ultra-schone moleculaire enzymen (UCF.ME) faciliteit.
- Technologieplatform voor PCR, LAMP en lyofilisatie.
- Het RDC-team bestaat uit meerdere experts op het gebied van enzymtechnologie, zuivering, primerontwerp en dergelijke.
- 10 jaar ervaring in de productie van reagentia.
Casestudies:
Yeasen onderhoudt een uitgebreide bibliotheek van meer dan 100 Taq-polymerase-antilichamen, wat op maat gemaakte screening en matching voor verschillende Taq-enzymen mogelijk maakt. Een klant had antilichamen nodig die effectief een Taq-enzymmutant konden remmen met 95% efficiëntie, terwijl de stabiliteit gedurende 7 dagen bij 37°C behouden bleef zonder prestatievermindering. Vanuit deze bibliotheek, Yeasen identificeerde twee geschikte kandidaten: #301 polymerase-blokkerende antilichaam en #2 exonuclease-blokkerende antilichaam. Gecombineerd voldeden deze antilichamen aan de specificaties van de klant en werden succesvol geleverd.
Na meerdere mislukte pogingen tot productontwikkeling wendde de klant zich tot Yeasen voor een oplossing. Yeasen voerde een voorlopige screening uit van zijn enzymbibliotheek en leverde twee Taq-enzymmonsters voor testen. Na grondige tests en validatie bevestigde de klant dat de prestaties aan hun vereisten voldeden. Het nieuwe enzym werd vervolgens succesvol opgeschaald voor productie in de UCF.ME-faciliteit, wat zorgde voor een stabiele en continue levering.
Werkstroom van RDC:
-
Definieer projectdoelstellingen, bespreek technische strategieën
-
Contractondertekening en projectstart
-
Projectinitiatie en wekelijkse voortgangsupdates
-
Eindbeoordeling en rapportage van het project
-
Kernmateriaalconcentratie
-
Gevoeligheidsvalidatiegegevens
-
Validatiegegevens voor detectielimiet (LOD)
-
Specifieke instrumentvalidatiegegevens
-
Gegevens over de vergelijking van concurrenten
-
Gegevens over stabiliteitsvalidatie
-
Validatiegegevens voor en na lyofilisatie
-
Overdracht van technische documentatie
