Yeasen Molecular IVD RDC Accelerera IVD -produkternas utveckling
Yeasen Biotechnololgy RDC (Research and Development Contracting) team är dedikerade till att tillhandahålla helhetslösningar för att möta de olika applikationsbehoven hos molekylär IVD-kunder inklusive enzymurval, primer- och sonddesign, reaktionsbuffertoptimering, produktvalidering, känslighetsanalys, specificitet analys, precisionsstudier, stabilitetsstudier, SNP-utvärdering, instrument applikationsutvärdering.och så vidare för att påskynda produktutvecklingens framsteg.
Kundförmåner
- Produktkvalitet Lovande
- Tidsfördel
- Kostnadsfördel
- Stöd för registreringsfiler
- Kontinuerlig och stabil tillgång på råvaror
Varför Yeasen kan erbjuda IVD RDC-tjänsterna?
- ISO 13485-certifierad produktion av ultrarena molekylära enzymer (UCF.ME). facilitet.
- Teknikplattform för PCR, LAMP och lyofilisering.
- RDC Team består av flera experter på enzymteknik, rening, primerdesign et. al.
- 10 års erfarenhet av reagenstillverkning.
Fallstudier:
Yeasen har ett omfattande bibliotek med över 100 Taq-polymerasantikroppar, vilket möjliggör skräddarsydd screening och matchning för olika Taq-enzymer. En kund krävde antikroppar som effektivt kan hämma en Taq-enzymmutant med 95 % effektivitet samtidigt som stabiliteten bibehålls i 7 dagar vid 37°C utan prestandaförsämring. Från detta bibliotek identifierade Yeasen två lämpliga kandidater: #301 polymerasblockerande antikropp och #2 exonukleasblockerande antikropp. Tillsammans uppfyllde dessa antikroppar kundens specifikationer och levererades framgångsrikt.
Efter flera misslyckade försök med produktutveckling vände sig kunden till Yeasen för en lösning. Yeasen genomförde en preliminär screening från sitt enzymbibliotek och gav två Taq-enzymprover för testning. Efter grundlig testning och validering bekräftade kunden att prestandan uppfyllde deras krav. Det nya enzymet har sedan framgångsrikt skalats upp för produktion vid UCF.ME-anläggningen, vilket säkerställer en stabil och kontinuerlig leverans.
Arbetsflöde för RDC:
-
Definiera projektmål, diskutera tekniska strategier
-
Kontraktstecknande och projektstart
-
Projektstart och veckovisa framstegsuppdateringar
-
Slutlig projektgenomgång och rapportering
-
Kärnmaterialkoncentration
-
Känslighetsvalideringsdata
-
Valideringsdata för detektionsgräns (LOD).
-
Specifik instrumentvalideringsdata
-
Jämförelsedata från konkurrenter
-
Stabilitetsvalideringsdata
-
Valideringsdata före och efter lyofilisering
-
Överföring av teknisk dokumentation