สถานการณ์การใช้งานผลิตภัณฑ์

1. การกำจัดกรดนิวคลีอิกที่เหลือในผลิตภัณฑ์ชีวภาพ: ในระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เช่น ไวรัส วัคซีน และโปรตีน สามารถเติมเอนไซม์อัลตรานิวคลีอิกเพื่อย่อยสลายกรดนิวคลีอิกที่เหลือ ขั้นตอนนี้ไม่เพียงแต่เพิ่มผลผลิตของไวรัสเท่านั้น แต่ยังช่วยลดปริมาณกรดนิวคลีอิกที่เหลืออย่างมีนัยสำคัญ จึงรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาได้
2. การลดความหนืด: การย่อยสลายกรดนิวคลีอิกช่วยลดความหนืดของไลเสทของเซลล์ ซึ่งช่วยให้กระบวนการกรอง/อัลตราฟิลเตรชันเป็นไปได้สะดวกยิ่งขึ้นในระหว่างการทำบริสุทธิ์ของอนุภาคที่ได้จากเซลล์ เช่น ไวรัส เวกเตอร์ AAV และอินคลูชันบอดี
3. ความละเอียดและการฟื้นตัวที่ได้รับการปรับปรุง: ในการวิเคราะห์ ELISA, อิเล็กโทรโฟเรซิสสองมิติ และอิเล็กโทรบล็อตด้วยอิมมูโน จะปรับปรุงความละเอียดและการฟื้นตัว
4. การป้องกันการรวมตัวของเซลล์: UltraNuclease สามารถป้องกันการรวมตัวของเซลล์โมโนนิวเคลียร์ในเลือดส่วนปลายของมนุษย์ (PBMC) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ผลกระทบของสภาวะปฏิกิริยาที่แตกต่างกันต่อกิจกรรมเอนไซม์

เพื่อสำรวจเงื่อนไขการทำงานที่เหมาะสมสำหรับ UltraNuclease เราได้ศึกษาผลกระทบของระบบบัฟเฟอร์ต่างๆ ต่อกิจกรรมของเอนไซม์

การวิเคราะห์เชิงเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์คู่แข่ง (จากบริษัท A)

ประสิทธิภาพการทำงานของ UltraNuclease นั้นสอดคล้องกับบริษัท A และสามารถให้ผลทดแทนได้

มาตรฐานการตรวจสอบคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานการผลิต GMP

รายการตรวจจับ	มาตรฐานคุณภาพ	วิธีการตรวจจับ
กิจกรรมเอนไซม์	250-300 ยู/ยูลิตร	วิธีการพื้นผิวสากล
กิจกรรมเฉพาะ	≥1.5×106 ยู/มก.	วิธีการพื้นผิวสากล
ความบริสุทธิ์ของโปรตีน	≥99%	หน้า SDS
โปรตีเอส	ตรงตามข้อกำหนด	วิธีการพื้นผิวสากล
แบคทีเรียเอนโดทอกซิน	ตรงตามข้อกำหนด	วิธีเจล
โปรตีนโฮสต์	เชิงลบ	วิธี ELISA
ดีเอ็นเอของโฮสต์	เชิงลบ	วิธี qPCR
การทดสอบความปลอดเชื้อ	การเจริญเติบโตแบบไม่มีเชื้อ	กฎทั่วไป 1101
การตรวจหาเชื้อก่อโรค	ผลลบ (ไม่ตรวจพบ)	อ้างอิงวิธีการภายใน
การตรวจไมโคพลาสมา	ผลลบ (ไม่ตรวจพบ)	อ้างอิงวิธีการภายใน
การตรวจโลหะหนัก	ตรงตามข้อกำหนด	กฎทั่วไป 0821

เพื่อให้สอดคล้องกับการใช้งานของ UltraNuclease Yeasen ยังได้พัฒนาชุดตรวจจับเฉพาะสำหรับ UltraNuclease ซึ่งสามารถตรวจจับเอนไซม์ตกค้างได้อย่างมีประสิทธิภาพและลดความเสี่ยง Yeasen ชุดตรวจจับสารตกค้าง UltraNuclease ได้รับการพัฒนาขึ้นโดยอ้างอิงจากแนวปฏิบัติการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ของ Chinese Pharmacopoeia <9101> ประจำปี 2020 และปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับการทดสอบหลายพารามิเตอร์อย่างเคร่งครัด (ช่วงเชิงเส้น ความจำเพาะ ความแม่นยำ ความเที่ยงตรง ความไว ความเสถียรที่เร่งความเร็ว ฯลฯ)

การตรวจจับอัลตรานิวคลีเอสที่เหลือ

ในขั้นตอนการฟอกปกติ UltraNuclease จะถูกกำจัดออกในรูปของสิ่งเจือปนได้อย่างง่ายดาย เพื่อตรวจจับปริมาณที่เหลือเฉพาะของ UltraNuclease ที่มีศักยภาพทุกประการ จึงมักใช้เป็นผลิตภัณฑ์มาตรฐานในอุตสาหกรรม และมีการพัฒนาชุด ELISA ที่ตรงกัน

UCF.ME® ช่วยเหลือ อุลตรานิวคลีเอส ชุดตรวจ ELISA พัฒนาขึ้นโดยอิสระโดย Yeasen ใช้หลักการของการทดสอบภูมิคุ้มกันด้วยเอนไซม์แบบแซนวิชแอนติบอดีคู่ (sandwich ELISA) ซึ่งสามารถตรวจจับปริมาณที่เหลือของ UltraNuclease ในตัวอย่างได้อย่างแม่นยำ ชุดทดสอบนี้มีความเสถียรในด้านความเป็นเส้นตรง ความสามารถในการทำซ้ำ อัตราการฟื้นตัว และความจำเพาะ

หลักการของ Yeasen ชุดทดสอบ UltraNuclease ELISA (การทดสอบภูมิคุ้มกันเอนไซม์แบบสองตำแหน่ง)

คุณสมบัติผลิตภัณฑ์:

การปฏิบัติตามข้อกำหนด: ได้รับการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์ตามข้อกำหนดด้านข้อกำหนด มีรายงานการตรวจสอบให้พร้อมใช้งาน การรับรองคุณภาพ: วัตถุดิบทั้งหมดสำหรับชุดอุปกรณ์ได้รับการพัฒนาอย่างอิสระ ทำให้มั่นใจในการควบคุมคุณภาพ

ความไวสูง: ขีดจำกัดเชิงปริมาณต่ำถึง 235 หน้ากรัม/มิลลิลิตร

ความแม่นยำสูง: ความสามารถในการทำซ้ำภายในชุดสูงและความแปรปรวนระหว่างชุดต่ำ

ความจำเพาะที่แข็งแกร่ง: ไม่มีปฏิกิริยาร่วมกับโปรตีนเซลล์ที่ออกแบบทางวิศวกรรมอื่น ๆ

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพ:

พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์	เนื้อหา
เวลาทดสอบ	3.5 ชั่วโมง
หลักการทดสอบ	การตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเอนไซม์แบบสองไซต์
การขยายสัญญาณ	ระบบไบโอติน-สเตรปตาติดิน
ความยาวคลื่นในการตรวจจับ	450นาโนเมตรและ 630นาโนเมตร
ความไวต่อความรู้สึก	23.5พิกกรัม/มล.
ระยะการตรวจจับ	0.047~3 นาโนกรัม/มล.
วัตถุตรวจจับ	อุลตรานิวคลีเอส
เครื่องมือที่สามารถนำไปใช้ได้	อุปกรณ์โมเลกุล: ซีรีส์ M และ i
แอปพลิเคชัน	การตรวจจับ UltraNuclease ที่เหลือในกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ของเซลล์และยีนบำบัดและวัคซีนไวรัสที่เกี่ยวข้องกับอะดีโนรีคอมบิแนนท์

ข้อมูลสินค้า :

กราฟมาตรฐานชุดน้ำยา:

การทดลองการกู้คืนตัวอย่างจริง:

UltraNuclease ถูกเติมด้วยสารละลายไลซิสเซลล์ 5 μg/mL (HEK293, E.coli, CHO และ Vero) อย่างอิสระ โดยมีความเข้มข้นสุดท้ายที่ 1.5 ng/mL ความแม่นยำในตัวอย่างเซลล์ที่แตกต่างกันนั้นแสดงให้เห็นว่ายอดเยี่ยมกว่าผู้ผลิตรายอื่น

การสาธิตความจำเพาะ

สรุป: ชุดทดสอบมีความจำเพาะสูง โดยไม่มีปฏิกิริยาไขว้ การเปรียบเทียบแบบเป็นคู่ “*” ความแตกต่างที่สำคัญจากตัวอย่างเชิงลบ “NS” ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากตัวอย่างเชิงลบ

ความแม่นยำ:

ความสามารถในการทำซ้ำ:

ความเข้มข้น ng/mL	6 วันที่ซ้ำกันในจานเดียวกัน						ค่า CV
3	2.412	2.390	2.323	2.367	2.476	2.291	2.53%
1.5	1.780	1.883	1.884	1.908	1.876	1.883	2.19%
0.75	1.123	1.215	1.166	1.183	1.140	1.109	3.12%
0.375	0.691	0.706	0.708	0.722	0.722	0.679	2.21%
0.1875	0.449	0.462	0.453	0.460	0.447	0.433	2.13%
0.094	0.306	0.308	0.304	0.311	0.295	0.302	1.65%
0.047	0.242	0.241	0.240	0.241	0.256	0.240	2.37%
0	0.183	0.192	0.189	0.187	0.189	0.189	1.43%

สรุป: มีการทดสอบซ้ำ 6 ชุดที่ความเข้มข้นแต่ละระดับบนเส้นโค้งมาตรฐาน และค่า CV% ทั้งหมดต่ำกว่า 5%

ความแม่นยำระดับกลาง:

ความแม่นยำระดับกลาง
ความเข้มข้นของตัวอย่าง	1.5 นาโนกรัม/มล.	0.375 นาโนกรัม/มล.	0.094 นาโนกรัม/มล.
นักวิเคราะห์ 1	1.388	0.382	0.079
นักวิเคราะห์ 2	1.458	0.363	0.068
นักวิเคราะห์ 3	1.318	0.37	0.063
เฉลี่ย	1.388	0.372	0.07
เอสดี	0.070	0.010	0.008
ค่า CV	5.04%	2.59%	11.69%

นักวิเคราะห์ 3 รายดำเนินการทดลอง UCF.ME™ UltraNuclease ELISA และ CV% ต่ำกว่า 15%

ข้อมูลสินค้า :

ชื่อสินค้า	ผลิตภัณฑ์ ตัวเลข	ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์
UCF.ME®UltraNuclease เกรด GMP (เบนโซเนส)	20157ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
ยูซีเอฟชุดทดสอบ ELISA ME® UltraNuclease	36701ES59	96ที

สินค้าอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

ชื่อสินค้า	ผลิตภัณฑ์ ตัวเลข	ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์
เกลือแอคทีฟอัลตร้านิวคลีเอส เกรด GMP	20159ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
ชุดทดสอบ ELISA ของ Salt Active UltraNuclease	36703ES96	96ที