การแสดงออกแบบรีคอมบิแนนท์ใน Escherichia coli ถือเป็นวิธีการผลิตโปรตีนและดีเอ็นเอพลาสมิดที่ค่อนข้างง่ายและคุ้มต้นทุน ในระหว่างกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์โดยใช้ Escherichia coli มีโอกาสสูงที่โปรตีนเซลล์โฮสต์ (HCP) จาก Escherichia coli จะปนเปื้อน ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของยารักษาและทำให้เกิดพิษหรือการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน ดังนั้น ในระหว่างการผลิตและการชำระล้างยารักษาสำหรับมนุษย์หรือสัตว์ จำเป็นต้องลดปริมาณสิ่งเจือปนนี้ให้เหลือน้อยที่สุด

ELISA เป็นวิธีการตรวจหา HCP ที่เรียบง่าย มีความไวสูงและเป็นกลาง ชุดทดสอบนี้ใช้หลักการทดลองของ ELISA (enzyme-linked immunoassay) แบบแซนวิชแอนติบอดีคู่ เพื่อตรวจหาปริมาณ HCP ที่เหลือของ E.coli เพื่อตรวจหาสารตกค้างของ HCP ของ E.coli ให้เติมมาตรฐาน HCP ของ E.coli และตัวอย่างที่ต้องการทดสอบลงในฉลากเอนไซม์ที่เคลือบด้วยแผ่นแอนติบอดี HCP ของ E.coli ไว้ล่วงหน้า (36712-A) จากนั้นเติมแอนติบอดีตรวจจับ HCP ของ E.coli ที่ติดฉลากด้วยไบโอตินเจือจาง (36712-C) และสุดท้ายเติมสเตรปตาวิดิน-HRP (SA-HRP) (36712-D) เพื่อสร้างแอนติบอดี+แอนติเจน+แอนติบอดี ‐Biotin+ SA-HRP หลังจากล้างแผ่นแล้ว ให้เติมสารละลายพัฒนาสี TMB (36712-G) เพื่อพัฒนาสี TMB ถูกเปลี่ยนจากไม่มีสีเป็นสีน้ำเงินภายใต้การเร่งปฏิกิริยาของเอนไซม์ HRP และในที่สุดก็เปลี่ยนเป็นสีเหลืองภายใต้การกระทำของสารละลายหยุด (36712-H) เฉดสีเหลืองมีความสัมพันธ์ในเชิงบวกกับปริมาณของ HCP ของ E.coli ที่ตรวจพบในตัวอย่าง ชุดทดสอบนี้สามารถใช้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ควบคุมสิ่งเจือปนในกระบวนการกลาง และตรวจจับการปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

ส่วนประกอบ