Yeasen 分子IVD RDC加速IVD产品开发

Yeasen 生物技术研发承包团队致力于提供整体解决方案，满足生物技术多样化应用需求。 分子IVD客户，包括酶选择、引物和探针设计、反应缓冲液优化、产品验证、 敏感性分析、特异性 分析、精密度研究、稳定性研究、 SNP 评估，工具 应用评估等，加速产品研发进度。

客户利益

  • 产品质量有保证
  • 时间效益
  • 成本效益
  • 注册文件支持
  • 持续稳定的原材料供应

为什么 Yeasen 可以提供 IVD RDC 服务吗？

  • ISO 13485 认证的超洁净分子酶 (UCF.ME) 生产 设施。
  • PCR、LAMP和冻干技术平台。
  • RDC团队由多位酶工程、纯化、引物设计等专家组成。
  • 10年试剂制造经验。

    案例研究：

    Yeasen 拥有超过 100 种 Taq 聚合酶抗体的综合库，可针对各种 Taq 酶进行定制筛选和匹配。客户需要能够有效抑制 Taq 酶突变体的抗体，其效率为 95%，同时在 37°C 下保持 7 天的稳定性，且性能不会降低。从这个库中， Yeasen 确定了两种合适的候选抗体：#301 聚合酶阻断抗体和 #2 核酸外切酶阻断抗体。这些抗体组合符合客户的规格要求，并成功交付。

    在多次尝试产品开发失败后，客户转向 Yeasen 寻求解决方案。 Yeasen 对其酶库进行了初步筛选，并提供了两个 Taq 酶样品进行测试。经过全面的测试和验证，客户确认其性能符合要求。随后，新酶在 UCF.ME 工厂成功扩大生产规模，确保了稳定和持续的供应。

    RDC的工作流程：

    • 明确项目目标，讨论技术策略

    • 合同签署及项目启动

    • 项目启动和每周进度更新

    • 最终项目审查和报告

    • 核心材料浓度

    • 敏感性验证数据

    • 检测限 (LOD) 验证数据

    • 特定仪器验证数据

    • 竞争对手对比数据

    • 稳定性验证数据

    • 冻干前后的验证数据

    • 技术文件的转移

    询问

    通讯

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