Yeasen Molecular IVD RDC Accelererer IVD Products Development
Yeasen Biotechnololgy RDC (Research and Development Contracting) team er dedikeret til at levere samlede løsninger til at imødekomme de forskellige applikationsbehov hos molekylære IVD-kunder, herunder enzymvalg, primer- og probedesign, optimering af reaktionsbuffer, produktvalidering, følsomhedsanalyse, specificitet analyse, præcisionsundersøgelser, stabilitetsundersøgelser, SNP-evaluering, instrument ansøgningsevaluering.og så videre for at fremskynde produktudviklingens fremskridt.
Kundefordele
- Produktkvalitet lovende
- Tidsfordel
- Cost Benefit
- Understøttelse af registreringsfil
- Kontinuerlig og stabil forsyning af råvarer
Hvorfor Yeasen kan tilbyde IVD RDC-tjenesterne?
- ISO 13485 certificeret produktion af ultrarent molekylært enzym (UCF.ME). anlæg.
- Teknologiplatform til PCR, LAMP og lyofilisering.
- RDC Team består af flere eksperter inden for enzymteknologi, oprensning, primerdesign et. al.
- 10 års erfaring med reagensfremstilling.
Casestudier:
Yeasen opretholder et omfattende bibliotek med over 100 Taq-polymerase-antistoffer, hvilket muliggør skræddersyet screening og matchning for forskellige Taq-enzymer. En kunde havde brug for antistoffer, der effektivt kunne inhibere en Taq-enzymmutant med 95 % effektivitet og samtidig bevare stabiliteten i 7 dage ved 37°C uden ydeevneforringelse. Fra dette bibliotek identificerede Yeasen to egnede kandidater: #301 polymerase-blokerende antistof og #2 exonuklease-blokerende antistof. Tilsammen opfyldte disse antistoffer kundens specifikationer og blev leveret med succes.
Efter flere mislykkede forsøg på produktudvikling henvendte kunden sig til Yeasen for at få en løsning. Yeasen udførte en foreløbig screening fra sit enzymbibliotek og leverede to Taq-enzymprøver til test. Efter grundig test og validering bekræftede kunden, at ydeevnen opfyldte deres krav. Det nye enzym blev derefter med succes opskaleret til produktion på UCF.ME-anlægget, hvilket sikrede en stabil og kontinuerlig forsyning.
Arbejdsflow for RDC:
-
Definer projektmål, diskuter tekniske strategier
-
Kontraktunderskrivelse og projektstart
-
Projektstart og ugentlige statusopdateringer
-
Afsluttende projektgennemgang og rapportering
-
Kernematerialekoncentration
-
Følsomhedsvalideringsdata
-
Detektionsgrænse (LOD) valideringsdata
-
Specifikke instrumentvalideringsdata
-
Sammenligningsdata fra konkurrenter
-
Stabilitetsvalideringsdata
-
Valideringsdata før og efter lyofilisering
-
Overførsel af teknisk dokumentation