Skenario Aplikasi Produk

1. Penghapusan Asam Nukleat Residu dalam Biologi: Selama produksi biologi, seperti virus, vaksin, dan protein, UltraNuclease dapat ditambahkan untuk mendegradasi asam nukleat residu. Langkah ini tidak hanya meningkatkan hasil produksi virus tetapi juga secara signifikan mengurangi kandungan asam nukleat residu, sehingga memastikan keamanan dan kemanjuran obat.
2. Pengurangan Viskositas: Dengan mendegradasi asam nukleat, viskositas lisat sel berkurang, yang memfasilitasi proses filtrasi/ultrafiltrasi selama pemurnian partikel yang berasal dari sel seperti virus, vektor AAV, dan badan inklusi.
3. Peningkatan Resolusi dan Pemulihan: Dalam analisis ELISA, elektroforesis dua dimensi, dan imunoblotting, ini meningkatkan resolusi dan pemulihan.
4. Pencegahan Agregasi Sel: UltraNuclease dapat secara efektif mencegah agregasi sel mononuklear darah tepi manusia (PBMC).

Pengaruh kondisi reaksi yang berbeda terhadap aktivitas enzim

Untuk mengeksplorasi kondisi operasi optimal untuk UltraNuclease, kami mempelajari efek berbagai sistem penyangga pada aktivitas enzim.

Analisis komparatif produk pesaing (dari perusahaan A)

Kinerja UltraNuclease konsisten dengan Perusahaan A, dan dapat mencapai efek penggantian.

Standar pemeriksaan kualitas sesuai dengan standar produksi GMP

Item deteksi	Baku mutu	Metode deteksi
Aktivitas enzim	250-300 U/uL	Metode substrat universal
Aktivitas spesifik	≥1.Ukuran 5×106 U/mg	Metode substrat universal
Kemurnian protein	≥99%	SDS-HALAMAN
Protease	Memenuhi persyaratan	Metode substrat universal
Endotoksin bakteri	Memenuhi persyaratan	Metode gel
Protein inang	Negatif	metode ELISA
DNA Inang	Negatif	metode qPCR
Pengujian steril	Pertumbuhan steril	Aturan Umum 1101
Deteksi patogen	Negatif (tidak terdeteksi)	Lihat metode internal
Pengujian mikoplasma	Negatif (tidak terdeteksi)	Lihat metode internal
Pengujian logam berat	Memenuhi persyaratan	Peraturan Umum 0821

Untuk mencocokkan penggunaan UltraNuclease, Yeasen juga telah secara independen mengembangkan kit deteksi khusus untuk UltraNuclease, yang secara efektif dapat mendeteksi enzim residu dan mengurangi risiko. Yeasen Kit Deteksi Residu UltraNuclease dikembangkan dengan mengacu pada Pedoman Validasi Metode Analisis Farmakope Cina <9101> tahun 2020, dan secara ketat mengikuti persyaratan utama untuk pengujian multiparameter (rentang linier, spesifisitas, akurasi, presisi, sensitivitas, stabilitas yang dipercepat, dll.).

Deteksi UltraNuclease Residu

Dalam langkah pemurnian normal, UltraNuclease mudah dihilangkan sebagai pengotor. Untuk mendeteksi jumlah residu spesifik dari UltraNuclease yang sangat kuat, produk ini sering digunakan sebagai produk standar dalam industri dan kit ELISA yang sesuai dikembangkan.

UCF.ME® adalah singkatan dari UCF.ME®. UltraNuklease Kit ELISA yang dikembangkan secara independen oleh Yeasen mengadopsi prinsip uji imunoenzim sandwich antibodi ganda (sandwich ELISA), yang dapat mendeteksi secara akurat jumlah residu UltraNuclease dalam sampel. Kit ini stabil dalam linearitas, pengulangan, tingkat pemulihan, dan spesifisitas.

Prinsip Yeasen Kit ELISA UltraNuclease (Uji imunoenzimetri dua situs)

Fitur Produk:

Kepatuhan terhadap Peraturan: Sepenuhnya divalidasi sesuai dengan persyaratan peraturan, laporan validasi tersedia; Jaminan Kualitas: Semua bahan baku untuk kit dikembangkan secara independen, memastikan kontrol kualitas;

Sensitivitas Tinggi: Batas kuantitatif serendah 23.5 pg/ml;

Presisi Tinggi: Pengulangan intra-batch yang tinggi dan variabilitas antar-batch yang rendah;

Spesifisitas Kuat: Tidak ada reaksi silang dengan protein sel rekayasa lainnya

Parameter kinerja:

Parameter produk	isi
Waktu pengujian	3,5jam
Prinsip pengujian	Uji imunoenzimetri dua situs
Penguatan sinyal	Sistem biotin-streptavidin
Panjang gelombang deteksi	450nm dan 630nm
Kepekaan	23,5 pg/ml
Jangkauan deteksi	0,047~3 ng/ml
Objek deteksi	UltraNuklease
Instrumen yang berlaku	Perangkat Molekuler: Seri M dan i
Aplikasi	Deteksi residu UltraNuclease dalam proses pemurnian terapi sel dan gen serta vaksin virus adeno-associated rekombinan

Data produk:

Kurva standar kit reagen:

Percobaan pemulihan sampel aktual:

UltraNuclease dicampur dalam larutan lisis sel 5 μg/mL (HEK293, E.coli, CHO, dan Vero) secara terpisah dengan konsentrasi akhir 1,5 ng/mL. Akurasi dalam sampel sel yang berbeda menunjukkan hasil yang sangat baik dibandingkan vendor lain.

Demonstrasi spesifisitas

Kesimpulan: Kit uji memiliki spesifisitas tinggi tanpa reaksi silang; perbandingan berpasangan, “*” Perbedaan signifikan dari sampel Negatif; “NS” Tidak ada perbedaan signifikan dari sampel Negatif.

Presisi:

Kemampuan mengulang:

Konsentrasi ng/mL	6 tanggal duplikat di plat yang sama						Nilai CV
3	2.412	2.390	2.323	2.367	2.476	2.291	2,53%
1.5	1.780	1.883	1.884	1.908	1.876	1.883	2,19%
0,75	1.123	1.215	1.166	1.183	1.140	1.109	3,12%
0,375 tahun	0.691	0.706	0.708	0.722	0.722	0,679 tahun	2,21%
0.1875	0.449	0.462	0.453	0.460	0.447	0.433	2,13%
0,094 tahun	0.306	0,308	0.304	0.311	0,295	0.302	1,65%
0,047 tahun	0.242	0.241	0.240	0.241	0.256	0.240	2,37%
angka 0	0.183	0.192	0.189	0.187	0.189	0.189	1,43%

Kesimpulan: 6 duplikat diuji pada setiap konsentrasi pada kurva standar, dan semua CV% lebih rendah dari 5%.

Presisi menengah:

Presisi menengah
Konsentrasi sampel	1,5 ng/ml	0,375 ng/ml	0,094 ng/ml
Analis 1	1.388	0.382	0,079 tahun
Analis 2	1.458	0.363	0,068 tahun
Analis 3	1.318	0.37	0,063 tahun
Rata-rata	1.388	0.372	0,07
SD	0,070	0,010	0,008
Nilai CV	5,04%	2,59%	11,69%

3 analis melakukan percobaan ELISA UCF.ME™ UltraNuclease dan CV% lebih rendah dari 15%

Informasi Produk:

Nama Produk	Produk nomor	Spesifikasi Produk
UCF.ME®UltraNuclease kelas GMP (Benzonase)	Tahun 20157ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
UCF.Kit ELISA ME® UltraNuclease	36701ES59	96T

Produk terkait lainnya

Nama Produk	Produk nomor	Spesifikasi Produk
Garam Aktif UltraNuclease GMP-grade	Tahun 20159ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
Kit ELISA UltraNuclease Aktif Garam	36703ES96	96T