Yeasen molecolare IVD RDC che accelera lo sviluppo dei prodotti IVD

Il team RDC (Research and Development Contracting) di Yeasen Biotechnololgy è dedicato a fornire soluzioni complete per soddisfare le diverse esigenze applicative di clienti IVD molecolari tra cui selezione degli enzimi, progettazione di primer e sonde, ottimizzazione del tampone di reazione, convalida del prodotto, analisi di sensibilità, specificità analisi, studi di precisione, studi di stabilità, Valutazione SNP, strumento valutazione delle applicazioni e così via per accelerare il progresso dello sviluppo del prodotto.

Vantaggi per il cliente

• Qualità del prodotto Promettente
• Beneficio temporale
• Rapporto costi-benefici
• Supporto file di registrazione
• Fornitura continua e stabile di materie prime

Perché Yeasen può offrire i servizi IVD RDC?

Casi di studio:

Yeasen gestisce una libreria completa di oltre 100 anticorpi Taq polimerasi, consentendo screening e abbinamenti personalizzati per vari enzimi Taq. Un cliente richiedeva anticorpi in grado di inibire efficacemente un mutante dell'enzima Taq con un'efficienza del 95% mantenendo la stabilità per 7 giorni a 37 °C senza degradazione delle prestazioni. Da questa libreria, Yeasen ha identificato due candidati idonei: anticorpo bloccante la polimerasi n. 301 e anticorpo bloccante l'esonucleasi n. 2. Combinati, questi anticorpi hanno soddisfatto le specifiche del cliente e sono stati consegnati con successo.

Dopo diversi tentativi falliti di sviluppo del prodotto, il cliente si è rivolto a Yeasen per una soluzione. Yeasen ha condotto uno screening preliminare dalla sua libreria di enzimi e ha fornito due campioni di enzimi Taq per i test. Dopo test e convalida approfonditi, il cliente ha confermato che le prestazioni soddisfacevano i suoi requisiti. Il nuovo enzima è stato quindi scalato con successo per la produzione presso la struttura UCF.ME, garantendo una fornitura stabile e continua.

Flusso di lavoro di RDC:

• Definire gli obiettivi del progetto, discutere le strategie tecniche

• Firma del contratto e avvio del progetto

• Avvio del progetto e aggiornamenti settimanali sullo stato di avanzamento

• Revisione e rendicontazione del progetto finale

• Concentrazione del materiale del nucleo

• Dati di convalida della sensibilità

• Dati di convalida del limite di rilevamento (LOD)

• Dati specifici di convalida dello strumento

• Dati di confronto della concorrenza

• Dati di convalida della stabilità

• Dati di convalida prima e dopo la liofilizzazione

• Trasferimento della documentazione tecnica