YEASEN Molecular IVD RDC acelerando o desenvolvimento de produtos IVD

A equipe RDC (Contratação de Pesquisa e Desenvolvimento) da Yeasen Biotechnololgy se dedica a fornecer soluções completas para atender às diversas necessidades de aplicação de clientes de IVD molecular, incluindo seleção de enzimas, design de primer e sonda, otimização de tampão de reação, validação de produto, análise de sensibilidade, especificidade análise, estudos de precisão, estudos de estabilidade, Avaliação de SNP, instrumento avaliação de aplicação e assim por diante para acelerar o progresso do desenvolvimento do produto.

Benefícios para o cliente

  • Qualidade do produto Promissora
  • Benefício de tempo
  • Custo Benefício
  • Suporte de arquivo de registro
  • Fornecimento contínuo e estável de matérias-primas

Por que a Yeasen pode oferecer os serviços de IVD RDC?

  • Produção de enzimas moleculares ultralimpas (UCF.ME) certificada pela ISO 13485 facilidade.
  • Plataforma tecnológica para PCR, LAMP e Liofilização.
  • A equipe do RDC é composta por diversos especialistas em engenharia de enzimas, purificação, design de primers, etc.
  • 10 anos de experiência na fabricação de reagentes.

    Estudos de caso:

    A Yeasen mantém uma biblioteca abrangente de mais de 100 anticorpos Taq polimerase, permitindo triagem e correspondência personalizadas para várias enzimas Taq. Um cliente exigiu anticorpos capazes de inibir efetivamente um mutante da enzima Taq com 95% de eficiência, mantendo a estabilidade por 7 dias a 37 °C sem degradação do desempenho. A partir dessa biblioteca, a Yeasen identificou dois candidatos adequados: anticorpo bloqueador de polimerase #301 e anticorpo bloqueador de exonuclease #2. Combinados, esses anticorpos atenderam às especificações do cliente e foram entregues com sucesso.

    Após várias tentativas malsucedidas de desenvolvimento de produto, o cliente recorreu à Yeasen para uma solução. A Yeasen conduziu uma triagem preliminar de sua biblioteca de enzimas e forneceu duas amostras de enzima Taq para teste. Após testes e validação completos, o cliente confirmou que o desempenho atendia aos seus requisitos. A nova enzima foi então ampliada com sucesso para produção na unidade UCF.ME, garantindo um fornecimento estável e contínuo.

    Fluxo de trabalho do RDC:

    • Definir objetivos do projeto, discutir estratégias técnicas

    • Assinatura do contrato e início do projeto

    • Início do projeto e atualizações semanais do progresso

    • Revisão e relatório do projeto final

    • Concentração de material central

    • Dados de validação de sensibilidade

    • Dados de validação de limite de detecção (LOD)

    • Dados de validação de instrumentos específicos

    • Dados de comparação de concorrentes

    • Dados de validação de estabilidade

    • Dados de validação antes e depois da liofilização

    • Transferência de documentação técnica

    Investigação

    Boletim informativo

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