分子診斷技術因其出色的敏感性和特異性而有別於各種檢測方法。然而，傳統液體診斷試劑存在運輸費用高、保質期短等缺點，限制了其應用。為了滿足不斷變化的市場需求和技術進步，冷凍乾燥分子診斷檢測試劑應運而生。與傳統液體檢測試劑相比，冷凍乾燥產品具有多種優勢，包括：
- 室溫下穩定 - 三維結構固定，能確保常溫下酵素和反應體系的穩定性。無需冷鏈運輸，無需冰箱、冷藏庫儲藏，可延長產品保存期限。
- 方便使用- 無需重複冷凍融化、液體分配等。
- 降低成本- 無需冷鏈運輸和冷凍儲存，有效降低運輸和儲存成本。
- 高精度- 一次反應使用一顆凍乾微芯，減少試劑配製時的組分誤差，縮短操作時間，避免液體配製過程中生物活性的損失，從根本上提高精密度。
- 靈活使用- 不受樣品數量限制，也可以裝入一個樣品。
傳統的分子酵素或預混料經常含有高濃度的甘油作為冷凍保護劑和穩定劑。然而，試劑中的甘油會破壞水的結構完整性，使得有效去除水變得困難。這反過來會對冷凍乾燥產品的結構和穩定性產生不利影響。因此，在選擇冷凍乾燥時，建議選擇不含甘油的試劑。
此外，在對試劑成分特別敏感的應用中，例如數位PCR，使用高濃度的無甘油酶可以進一步減輕甘油對數位PCR反應的影響。這種方法不僅最大限度地減少了乾擾，而且拓寬了優化數位 PCR 檢測試劑系統的潛力。
- 透析過程試驗
優化固定體積甘油酶的透析過程：
- 篩選適合不同分子酵素的最佳透析緩衝液；
- 篩選不同分子酵素的穩定儲存液，可在4℃或-20℃下長期保存。
- 切向流過濾製程放大
透過透析製程篩選，可以確定最佳透析緩衝液成分及其最佳儲存溶液。隨後，可採用切向流過濾製程（也稱為UFDF）進行溶液緩衝液置換。
切向流過濾製程開發的關鍵因素在於儲存溶液配方、洗滌和過濾溶液配方的選擇，以及過濾過程中施加的跨膜壓力和流速。
- 品質管制
上面概述的各種準備過程是為了滿足不同數量和產品類型的不同要求。為了評估不同批次和同一製程內的產品穩定性，
不含甘油的分子酵素產品
qPCR 預混液採用
- RT-qPCR冷凍乾燥產品：50℃加速25天，冷凍乾燥產品形貌及性能穩定
圖4：RT-qPCR凍乾產品加速穩定性試驗數據- RT-LAMP凍乾產品：45℃加速30天，凍乾產品形貌、性能穩定
RT-LAMP 預混料由
產品資訊
| 分類 | 否英文 | 目錄編號 |
| 用於 qPCR/RT-qPCR 的無甘油酶產品 | Hifair™ Lyo Multiplex 一步式 RT-qPCR 試劑盒 -11831ES | 11831ES |
| 14316ES | ||
| 11301ES | ||
| 10707ES | ||
| 10703ES | ||
| RT-LAMP 用無甘油酶產品 | Hifair® III 逆轉錄酶，600U/μl，不含甘油 | 11297ES |
| 14405ES |