Yeasen 分子IVD RDC加速IVD產品開發

Yeasen 生物技術研發承包團隊致力於提供整體解決方案，滿足生物技術多樣化應用需求。 分子IVD客戶，包括酵素選擇、引子和探針設計、反應緩衝液優化、產品驗證、 敏感度分析、特異性 分析、精密度研究、穩定研究、 SNP 評估，工具 應用評估等，加速產品研發進度。

客戶利益

  • 產品品質有保證
  • 時間效益
  • 成本效益
  • 註冊文件支援
  • 持續穩定的原料供應

為什麼 Yeasen 可以提供 IVD RDC 服務嗎？

  • ISO 13485 認證的超潔淨分子酵素 (UCF.ME) 生產 設施。
  • PCR、LAMP和冷凍乾燥技術平台。
  • RDC團隊由多位酵素工程、純化、引子設計等專家組成。等
  • 10年試劑製造經驗。

    案例研究：

    Yeasen 擁有超過 100 種 Taq 聚合酶抗體的綜合庫，可針對各種 Taq 酶進行客製化篩選和匹配。客戶需要能夠有效抑制 Taq 酶突變體的抗體，抑制效率達 95%，並且在 37°C 下保持 7 天的穩定性，性能不會下降。從這個圖書館開始， Yeasen 確定了兩種合適的候選抗體：#301 聚合酶阻斷抗體和#2 核酸外切酶阻斷抗體。總體而言，這些抗體滿足了客戶的規格要求並成功交付。

    在多次嘗試產品開發失敗後，客戶轉向 Yeasen 尋求解決方案。 Yeasen 從其酵素庫中進行了初步篩選，並提供了兩個Taq酶樣本進行測試。經過全面的測試和驗證，客戶確認性能符合他們的要求。這種新酵素隨後在 UCF.ME 工廠成功擴大生產規模，確保了穩定、持續的供應。

    RDC的工作流程：

    • 明確專案目標，討論技術策略

    • 合約簽署及專案啟動

    • 專案啟動和每週進度更新

    • 最終項目審查和報告

    • 核心材料濃度

    • 敏感性驗證數據

    • 檢測極限 (LOD) 驗證數據

    • 特定儀器驗證數據

    • 競爭對手比較數據

    • 穩定性驗證數據

    • 凍乾前後的驗證數據

    • 技術文件的轉移

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