سناریوهای کاربردی محصول

1. حذف اسیدهای نوکلئیک باقیمانده در بیولوژیک ها: در طول تولید بیولوژیک ها مانند ویروس ها، واکسن ها و پروتئین ها، UltraNuclease می تواند برای تجزیه اسیدهای نوکلئیک باقی مانده اضافه شود. این مرحله نه تنها بازده ویروس ها را افزایش می دهد، بلکه محتوای اسیدهای نوکلئیک باقیمانده را نیز به میزان قابل توجهی کاهش می دهد و در نتیجه ایمنی و کارایی داروها را تضمین می کند.
2. کاهش ویسکوزیته: با تجزیه اسیدهای نوکلئیک، ویسکوزیته لیزات سلولی کاهش می‌یابد، که فرآیندهای فیلتراسیون/اولترافیلتراسیون را در خلال خالص‌سازی ذرات مشتق از سلول مانند ویروس‌ها، ناقل‌های AAV و اجسام انکلوژن تسهیل می‌کند.
3. بهبود وضوح و بازیابی: در ELISA، الکتروفورز دو بعدی و تجزیه و تحلیل ایمونوبلات، وضوح و بازیابی را بهبود می بخشد.
4. پیشگیری از تجمع سلولی: UltraNuclease می تواند به طور موثری از تجمع سلول های تک هسته ای خون محیطی انسان (PBMCs) جلوگیری کند.

تأثیر شرایط مختلف واکنش بر فعالیت آنزیم

برای بررسی شرایط عملیاتی بهینه برای UltraNuclease، ما اثرات سیستم‌های بافر مختلف را بر فعالیت آنزیم مورد مطالعه قرار دادیم.

تجزیه و تحلیل مقایسه ای محصولات رقیب (از یک شرکت)

عملکرد UltraNuclease مطابق با شرکت A است و می تواند به یک اثر جایگزین دست یابد.

استاندارد بازرسی کیفیت مطابق با استاندارد تولید GMP است

موارد تشخیص	استانداردهای کیفیت	روش تشخیص
فعالیت آنزیمی	250-300 U/UL	روش زیرلایه جهانی
فعالیت خاص	≥1.5×106 U/mg	روش زیرلایه جهانی
خلوص پروتئین	≥99%	SDS-PAGE
پروتئاز	الزامات را برآورده می کند	روش زیرلایه جهانی
اندوتوکسین باکتریایی	الزامات را برآورده می کند	روش ژل
پروتئین میزبان	منفی	روش الایزا
DNA میزبان	منفی	روش qPCR
تست استریل	رشد استریل	قانون کلی 1101
تشخیص پاتوژن	منفی (تشخیص داده نشد)	رجوع به روش داخلی شود
آزمایش مایکوپلاسما	منفی (تشخیص داده نشد)	رجوع به روش داخلی شود
تست فلزات سنگین	الزامات را برآورده می کند	قانون کلی 0821

برای مطابقت با استفاده از UltraNuclease، Yeasen همچنین به طور مستقل یک کیت تشخیص خاص برای UltraNuclease ایجاد کرده است که می تواند به طور موثر آنزیم باقیمانده را شناسایی کرده و خطرات را کاهش دهد. کیت تشخیص باقیمانده Yeasen UltraNuclease با ارجاع به دستورالعمل‌های اعتبارسنجی روش تحلیلی فارماکوپه چینی 2020 <9101> توسعه داده شده است و به شدت از الزامات کلیدی برای آزمایش چند پارامتری (محدوده خطی، ویژگی، دقت، دقت، حساسیت، ثبات و غیره) پیروی می‌کند.

تشخیص اولترانوکلئاز باقیمانده

در مراحل معمولی تصفیه، UltraNuclease به راحتی به عنوان ناخالصی حذف می شود. به منظور شناسایی مقدار باقیمانده خاص UltraNuclease، اغلب به عنوان یک محصول استاندارد در صنعت استفاده می شود و یک کیت ELISA منطبق ایجاد می شود.

UCF.ME® اولترا نوکلئاز کیت ELISA که به طور مستقل توسط Yeasen توسعه یافته است، از اصل سنجش ایمنی دوگانه متصل به آنزیم با آنتی بادی (ساندویچ ELISA) استفاده می کند، که می تواند مقدار باقیمانده UltraNuclease را در نمونه ها به دقت تشخیص دهد. این کیت از نظر خطی بودن، تکرارپذیری، نرخ بازیابی و ویژگی پایدار است.

اصل کیت الایزا UltraNuclease Yeasen (آزمایش ایمونوآنزیمتری دو محله)

ویژگی های محصول:

انطباق با مقررات: کاملاً مطابق با الزامات نظارتی تأیید شده است، گزارش های تأیید اعتبار موجود است. تضمین کیفیت: تمام مواد خام برای کیت به طور مستقل توسعه یافته اند و کنترل کیفیت را تضمین می کنند.

حساسیت بالا: حد کمی تا 23.5 pg/ml;

دقت بالا: تکرارپذیری درون دسته ای بالا و تنوع کم بین دسته ای.

ویژگی قوی: عدم واکنش متقابل با سایر پروتئین های سلولی مهندسی شده

پارامترهای عملکرد:

پارامترهای محصول	محتوا
زمان سنجش	3.5 ساعت
اصل سنجش	سنجش ایمونوآنزیمتری دو سایتی
تقویت سیگنال	سیستم بیوتین-استرپتاویدین
تشخیص طول موج	450 نانومتر و 630 نانومتر
حساسیت	23.5 pg/ml
محدوده تشخیص	0.047 تا 3 نانوگرم در میلی لیتر
شی تشخیص	اولترا نوکلئاز
ابزار قابل اجرا	دستگاه های مولکولی: سری M و i
برنامه	تشخیص UltraNuclease باقیمانده در فرآیندهای خالص سازی سلول و ژن درمانی و واکسن های ویروسی مرتبط با آدنو نوترکیب

اطلاعات محصول:

منحنی استاندارد کیت معرف:

آزمایش واقعی بازیابی نمونه:

UltraNuclease در محلول‌های لیز سلولی 5 میکروگرم بر میلی‌لیتر (HEK293، E.coli، CHO، و Vero) به‌طور مستقل با یک کانکس میخ‌دار نهایی مشخص شد. از 1.5 نانوگرم در میلی لیتر. دقت در نمونه های سلولی مختلف نسبت به سایر فروشنده ها عالی بود.

نمایش ویژگی

نتیجه گیری: کیت تست دارای ویژگی بالا و بدون واکنش متقاطع است. مقایسه های زوجی، "*" تفاوت معنی داری با نمونه منفی؛ "NS" تفاوت معنی داری با نمونه منفی وجود ندارد.

دقت:

تکرارپذیری:

غلظت نانوگرم در میلی لیتر	6 تاریخ تکراری در همان بشقاب						ارزش CV
3	2.412	2.390	2.323	2.367	2.476	2.291	2.53٪
1.5	1.780	1.883	1.884	1.908	1.876	1.883	2.19٪
0.75	1.123	1.215	1.166	1.183	1.140	1.109	3.12٪
0.375	0.691	0.706	0.708	0.722	0.722	0.679	2.21٪
0.1875	0.449	0.462	0.453	0.460	0.447	0.433	2.13٪
0.094	0.306	0.308	0.304	0.311	0.295	0.302	1.65٪
0.047	0.242	0.241	0.240	0.241	0.256	0.240	2.37٪
0	0.183	0.192	0.189	0.187	0.189	0.189	1.43٪

نتیجه‌گیری: 6 مورد تکراری در هر غلظت روی منحنی استاندارد مورد آزمایش قرار گرفتند و همه درصد CV کمتر از 5 درصد بودند.

دقت متوسط:

دقت متوسط
غلظت نمونه	1.5 نانوگرم در میلی لیتر	0.375 نانوگرم در میلی لیتر	0.094 نانوگرم در میلی لیتر
تحلیلگر 1	1.388	0.382	0.079
تحلیلگر 2	1.458	0.363	0.068
تحلیلگر 3	1.318	0.37	0.063
میانگین	1.388	0.372	0.07
SD	0.070	0.010	0.008
ارزش CV	5.04٪	2.59٪	11.69%

3 تحلیلگر آزمایش UCF.ME™ UltraNuclease ELISA را انجام دادند و CV٪ کمتر از 15٪ بود.

اطلاعات محصول:

نام محصول	محصول شماره	مشخصات محصول
UCF.ME®UltraNuclease درجه GMP (بنزوناز)	20157ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
UCF.کیت الایزا ME® UltraNuclease	36701ES59	96T

سایر محصولات مرتبط

نام محصول	محصول شماره	مشخصات محصول
Salt Active UltraNuclease GMP-grade	20159ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
کیت Salt Active UltraNuclease ELISA	36703ES96	96T