سناریوهای کاربردی محصول

1. حذف اسیدهای نوکلئیک باقیمانده در بیولوژیک ها: در طول تولید مواد بیولوژیک مانند ویروس ها، واکسن ها و پروتئین ها، UltraNuclease می تواند برای تجزیه اسیدهای نوکلئیک باقی مانده اضافه شود. این مرحله نه تنها بازده ویروس ها را افزایش می دهد، بلکه محتوای اسیدهای نوکلئیک باقیمانده را نیز به میزان قابل توجهی کاهش می دهد و در نتیجه ایمنی و کارایی داروها را تضمین می کند.
2. کاهش ویسکوزیته: با تجزیه اسیدهای نوکلئیک، ویسکوزیته لیزات سلولی کاهش می‌یابد، که فرآیندهای فیلتراسیون/اولترافیلتراسیون را در خلال خالص‌سازی ذرات مشتق از سلول مانند ویروس‌ها، ناقل‌های AAV و اجسام انکلوژن تسهیل می‌کند.
3. بهبود وضوح و بازیابی: در ELISA، الکتروفورز دو بعدی و تجزیه و تحلیل ایمونوبلات، وضوح و بازیابی را بهبود می بخشد.
4. پیشگیری از تجمع سلولی: UltraNuclease می تواند به طور موثری از تجمع سلول های تک هسته ای خون محیطی انسان (PBMCs) جلوگیری کند.

تست عملکرد محصول

تاثیر محیط پر نمک بر فعالیت آنزیم (Na+)

برای مطابقت با استفاده از Salt Active UltraNuclease، Yeasen همچنین به طور مستقل یک کیت تشخیص خاص برای نمک فعال اولترا نوکلئازکه می تواند به طور موثر باقیمانده های آنزیم را شناسایی کرده و خطرات را کاهش دهد. کیت Salt Active UltraNuclease ELISA بر اساس دستورالعمل‌های اعتبارسنجی روش تحلیلی <9101> از فارماکوپه چینی 2020 ساخته و تولید شده است که به شدت از الزامات کلیدی برای آزمایش چند پارامتری (محدوده خطی، ویژگی، دقت، دقت، حساسیت، پایداری تسریع‌شده و غیره) پیروی می‌کند.

برای این منظور، Yeasen Biotech یک کیت ELISA برای تشخیص Salt Active UltraNuclease توسعه داده است. این کیت از اصل سنجش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم دوگانه آنتی بادی (ELISA) برای تشخیص مقدار باقیمانده استفاده می کند. نمک فعال اولترا نوکلئاز. نمونه های استاندارد و آزمایشی Salt Active UltraNuclease به صفحه پوشش داده شده با آنزیم که از قبل با آنتی بادی ضد نمک UltraNuclease (36703-A) پوشش داده شده است، اضافه می شود. سپس، آنتی بادی تشخیص نوکلئاز نشاندار شده با بیوتین رقیق شده (36703-C) اضافه می شود و به دنبال آن استرپتاویدین-HRP (SA-HRP) (36703-D) اضافه می شود. این یک آنتی بادی + آنتی ژن + آنتی بادی - بیوتین + مجموعه SA-HRP را تشکیل می دهد. پس از شستشوی صفحه، محلول بستر TMB (36703-H) برای توسعه رنگ اضافه می شود. تحت کاتالیز آنزیم HRP، TMB از بی رنگ به آبی تبدیل می شود و در نهایت در اثر محلول توقف (36703-I) زرد می شود. شدت رنگ زرد به طور مستقیم با مقدار نوکلئاز جهانی متحمل به نمک بالا که در نمونه شناسایی شده است، متناسب است.

فرآیند آزمایشی تشخیص باقیمانده اولترانوکلئاز نمک فعال با استفاده از کیت الایزا Salt Active UltraNuclease.

ویژگی های کیت الایزا UltraNuclease و Salt Active UltraNuclease:

رعایت مقررات: به طور کامل مطابق با الزامات نظارتی تأیید شده است، گزارش های اعتبارسنجی موجود است.

تضمین کیفیت: تمام مواد خام برای کیت به طور مستقل توسعه یافته اند و کیفیت قابل کنترل را تضمین می کنند.

حساسیت بالا: محدودیت کمی تا 23 pg/ml;

دقت بالا: تکرارپذیری درون دسته ای بالا و تنوع کم بین دسته ای؛

ویژگی قوی: بدون واکنش متقابل با سایر پروتئین های سلولی مهندسی شده

پارامترهای عملکرد

پارامترهای محصول	محتوا
زمان سنجش	3.5 ساعت
اصل سنجش	سنجش ایمونوآنزیمتری دو سایتی
تقویت سیگنال	سیستم بیوتین-استرپتاویدین
تشخیص طول موج	450 نانومتر و 630 نانومتر
حساسیت	0.024 نانوگرم در میلی لیتر
محدوده تشخیص	0.047 نانوگرم در میلی لیتر ~ 3 نانوگرم در میلی لیتر
شی تشخیص	نمک فعال اولترا نوکلئاز
ابزار قابل اجرا	دستگاه های مولکولی: سری M و i
برنامه	تشخیص نوکلئاز باقیمانده در فرآیندهای خالص سازی سلول و ژن درمانی و واکسن های ویروسی مرتبط با آدنو نوترکیب

اطلاعات محصول:

منحنی استاندارد کیت معرف:

خاص بودن

واکنش متقابل بین آنتی بادی Salt Active UltraNuclease و هفت پروتئین موجود در کیت با استفاده از این کیت برای شناسایی پروتئین های اضافه شده در هفت فرآیند ارزیابی شد. یک کنترل مثبت (PC-0.047 نانوگرم در میلی لیتر) و یک کنترل منفی (NC-0 نانوگرم در میلی لیتر) تنظیم شد.

نتایج نشان داد که پروتئین اضافه شده در 7 فرآیند نزدیک به کنترل منفی (NC-0 نانوگرم در میلی لیتر)، غلظت تشخیص کمتر از حد کمیت این کیت (0.047 نانوگرم در میلی لیتر) بود و هیچ واکنش متقاطع مشاهده نشد. مشاهده شد.

اسنرخ بازیابی پیک:

سه استاندارد غلظت (یعنی Std1 3 نانوگرم در میلی لیتر، Std3 0.75 نانوگرم در میلی لیتر، و Std5 0.188 نانوگرم در میلی لیتر) را به نسبت مساوی به دو نمونه ارائه شده توسط مشتری برای آزمایش بازیابی سنبله اضافه کنید. نتایج نشان می دهد که نرخ بازیابی سنبله همه بین 80 تا 120 درصد است. نرخ بازیابی سنبله % = (مقدار اندازه گیری شده نمونه میخ دار - مقدار اندازه گیری شده نمونه بدون اسپیک) / مقدار نظری (مقدار استاندارد اضافه شده) * 100%.

نام نمونه	غلظت آزمایشی UltraNuclease فعال نمک (ng/ml)	مقدار استاندارد (ng/ml)	نتیجه آزمایش (ng/ml)	نرخ بازیابی سنبله (%)
TS1	0.04	3	1.71	114.00٪
		0.75	0.347	92.53٪
		0.188	0.085	90.43٪
TS2	0.08	3	1.772	118.13٪
		0.75	0.405	108.00٪
		0.188	0.104	110.64%

دقت

1) تکرارپذیری

سه محصول استاندارد Salt Active UltraNuclease با غلظت بالا، متوسط ​​و کم برای آزمایش‌های مکرر انتخاب شدند. در همین آزمایش، نمونه‌های هر غلظت 10 بار و CV% کمتر از 10% آزمایش شدند.

تفاوت درون دسته ای
غلظت نظری (ng/ml)	تعداد تکرار	میانگین (ng/ml)	ضریب تغییرات CV (%)
1.5	10	1.444	2.97٪
0.188	10	0.196	2.27٪
0.047	10	0.051	2.56٪

2) دقت متوسط

دسته های مختلف کیت برای 3 آزمایش استفاده شد، هر آزمایش با 3 غلظت بالا، متوسط ​​و کم انجام شد و هر غلظت 10 بار تکرار شد. در مجموع 30 داده از هر نقطه غلظت به دست آمد و درصد CV هر غلظت کمتر از 15 درصد بود.

تفاوت دسته ای
غلظت نظری (ng/ml)	تعداد آزمایشات	میانگین (ng/ml)	ضریب تغییرات CV (%)
1.5	3	1.423	5.70٪
0.188	3	0.212	5.59٪
0.047	3	0.059	6.82٪

اطلاعات محصول

نام محصول	محصول شماره	مشخصات محصول
Salt Active UltraNuclease GMP-grade	20159ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
کیت Salt Active UltraNuclease ELISA	36703ES96	96T

سایر محصولات مرتبط

نام محصول	شماره محصول	مشخصات محصول
UCF.ME®UltraNuclease درجه GMP (بنزوناز)	20157ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
کیت الایزا UCF.ME® UltraNuclease	36701ES59	96T