Dalam beberapa tahun terakhir, dengan pesatnya perkembangan biofarmasi dan munculnya terapi sel dan gen serta vaksin mRNA selama pandemi, memastikan keamanan dan keandalan produk biologis telah menjadi fokus utama dan prioritas regulasi bagi pemerintah dan badan regulasi di seluruh dunia. Mikoplasma adalah jenis kontaminasi yang umum tetapi sering kali sulit dihilangkan. Untuk bioproses yang melibatkan kultur sel, regulasi mengharuskan bahwa 'tidak boleh ada kontaminasi mikoplasma.
Poin untuk pengujian Mycoplasma yang diwajibkan oleh badan regulasi
2.1 Reaksi silang:
DNA dari 14 strain filum non-fleksibakteri dan 6 sel rekayasa yang umum digunakan dalam biomedis dipilih, dan tidak ada saluran target yang memuncak dan referensi internal diperkuat secara normal.
| Tadalah Sspesies | |
| Stafilokokus epidermidis | Hifa semu |
| Bakteri Clostridium perfringens | Salmonella enterica Enteritidis subsp. enterica |
| Bakteri Clostridium acetobutylicum | Bacillus subtilis (bacillus subtilis) |
| Acinetobacter baumannii (bakteri yang tidak bergerak) | Bakteri Bacillus cereus |
| Bakteri asam laktat | HEK293 |
| Enterobacter aerogenes (kelas taksonomi bakteri) | Benar |
| Mikrokokus garciniae | MEMILIH |
| streptokokus mutans | Bakteri E.coli |
| Bakteri Pseudomonas aeruginosa | HEK293T |
| Bakteri streptokokus pneumonia | SF9 adalah film horor yang disutradarai oleh John S. |
2.2 Beberapa datanya adalah sebagai berikut:
- DEksekusi Sayameniru
Ekstraksi asam nukleat dan deteksi strain standar Mycoplasma 10CFU/mL dilakukan sesuai dengan petunjuk strain standar dan kit ekstraksi dan deteksi.
Sampel NCS dan NTC diuji pada waktu yang sama di setiap percobaan, dan hasil dari 24 sumur replikasi sampel 10CFU/mL dari setiap strain memenuhi persyaratan bahwa ≥23 dari 24 pengujian bersifat positif ketika hasil NCS dan NTC memuaskan.
Tabel 1 Informasi tentang strain yang tervalidasi
| Nomor Seri. | Nama Mikoplasma | Konsentrasi cairan bakteri |
| 1 | Mycoplasma arginina | 10 CFU/ml |
| 2 | Mycoplasma orale | 10 CFU/ml |
| 3 | Mycoplasma gallisepticum | 10 CFU/ml |
| 4 | Mycoplasma pneumoniae | 10 CFU/ml |
| 5 | Mycoplasma sinovial | 10 CFU/ml |
| 6 | Bakteri mikoplasma fermentans | 10 CFU/ml |
| 7 | Mycoplasma hyorhinis | 10 CFU/ml |
| 8 | Akoloplasma laylawii | 10 CFU/ml |
| 9 | Spiroplasma citri | 10 CFU/ml |
| 10 | Mycoplasma salivarium | 10 CFU/ml |
Tabel 2 Hasil batas deteksi
| 10 CFU/ml | Percobaan 1 | Percobaan 2 | Percobaan 3 |
| Tingkat Deteksi | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| Total | 24/24 | ||
Informasi Produk
| Produk | Nomor Katalog | Nama Produk | spesifikasi produk |
| Contoh kit pra-perawatan | 18461ES | 25T/100T | |
| 18467ES | Kit Persiapan Sampel MolPure® Mag48 FN | Ukuran 3×16T/ 6×16T | |
| Nukleat alat ekstraksi asam | 80511ES | Ekstraktor Asam Nukleat Otomatis 48-Saluran | 48 Saluran |
| Kit Deteksi Mikoplasma | 40619ES | 25T/100T |