Nomor pengajuannya adalah:

1. Apa itu DMF?

DMF (Drug Master File) adalah dokumen arsip yang diserahkan oleh pemegang DMF ke Badan Pengawas Obat dan Makanan. Isinya berisi informasi terperinci tentang fasilitas produksi, proses teknologi, kontrol kualitas, bahan baku, dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi, pemrosesan, pengemasan, dan penyimpanan produk farmasi untuk tubuh manusia. Ada lima jenis DMF:

2. Tujuan Pengajuan DMF

2.1 Memastikan kepatuhan produk

FDA memiliki kewenangan untuk mengajukan pengajuan DMF. Saat meninjau aplikasi obat pengguna, FDA dapat melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap DMFS yang terlibat melalui sertifikat otorisasi yang diberikan oleh pemegang DMF. Selain itu, DMF yang diarsipkan di FDA Central Document Room (CDR) dapat mendukung semua pengguna produk. Pemegang DMF tidak perlu memberikan data kepada setiap pengguna berulang kali, mengendalikan pengiriman data produk dan meningkatkan kerahasiaan.

2.2 Memperpendek periode pendaftaran

DMF sebagai data referensi dalam CDR dan dapat digunakan untuk satu atau lebih aplikasi investigasi klinis (IND), aplikasi obat inovatif (NDA), aplikasi obat baru yang disederhanakan (ANDA), aplikasi ekspor, dan amandemen serta suplemen untuk setiap aplikasi ini.
Jika API ingin memasuki pasar AS dan memperoleh persetujuan FDA, maka API tersebut perlu memperoleh nomor registrasi DMF. Ketika produsen obat menyerahkan data aplikasi registrasi ke FDA, nomor registrasi berkas DMF API dapat langsung dikutip dalam data komponen API, sehingga FDA dapat dengan cepat memperoleh informasi spesifik tentang bahan baku. Hal ini tidak hanya dapat menghemat biaya persetujuan tetapi juga meningkatkan efisiensi persetujuan dan mengurangi penelitian berulang yang disebabkan oleh perbedaan persyaratan registrasi.

3. Pengenalan Produk

3.1 Enzim Pembatas Vaccinia

Penutupan Vaccinia enzim adalah sebuah efektif enzim itu mengkatalisis itu pembentukan dari topi struktur dari RNA-nya, yang terdiri dari dua subunit, D1 Dan D12, Dan memiliki keduanya RNA trifosfat aktivitas, aktivitas guanylyltransferase, dan guanin metiltransferase aktivitas, yang Bisa menempel itu 7-metilguanina topi struktur (m7Gppp) ke itu 5 ' akhir dari RNA (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-Metiltransferase

Dioksimetiltransferase Bisa menambahkan A metil kelompok dari itu 5 ujung dari RNA tepat di sebelah itu 2 - O posisi dari itu Pertama nukleotida dari itu topi struktur, Dan menggunakan SAM sebagai suatu metil donor ke metilasi itu topi RNA-nya, dengan demikian pembentukan A Topi 1 struktur Dan meningkatkan itu terjemahan efisiensi dari mRNA.

3.3 Pirofosfatase, Anorganik

Pirofosfat anorganik adalah enzim yang mengkatalisis konversi satu molekul pirofosfat menjadi dua molekul ion fosfat. Ini adalah reaksi pelepasan energi yang tinggi, sehingga reaksi ini dapat digabungkan dengan beberapa transformasi yang secara termodinamika tidak menguntungkan untuk mendorong transformasi ini agar selesai. Pirofosfat anorganik (PPase) mengkatalisis hidrolisis pirofosfat anorganik menjadi ortofosfat, yang dapat digunakan untuk meningkatkan hasil RNA dalam reaksi transkripsi balik.

3.4 Penghambat RNase murine

Inhibitor RNase dapat mengikat RNase untuk membentuk kompleks, sehingga secara spesifik menonaktifkan RNase dan secara luas menghambat berbagai jenis RNase (RNase A, B, C). Dan melalui RT-PCR, pengujian RT-qPCR/diuji. Dibandingkan dengan inhibitor RNase manusia, produk ini tidak mengandung dua sistein dalam protein manusia yang sangat sensitif terhadap oksidasi, sehingga memiliki aktivitas antioksidan yang lebih tinggi. Pada saat yang sama, lebih cocok untuk eksperimen sensitif dengan DTT tinggi.

3,5 BspQ Saya

BspQI merupakan enzim restriksi tipe II dengan urutan pengenalan 5'-GCTCTTCN1/N4-3', yang terutama digunakan untuk mencerna plasmid guna menyiapkan fragmen DNA linierisasi ujung poli (A/T/G/C) guna memperoleh ujung lengket spesifik.

4. Keunggulan produk

▪ Mematuhi sistem ISO 13485
▪ Mematuhi persyaratan GMP
▪ Tidak ada antibiotik, tidak berasal dari hewan
▪ Produksi massal.
▪ Dukungan berkas umum
▪ Lulus pemeriksaan stabilitas

5. Informasi produk

Informasi produk adalah sebagai berikut:

6. Mengenai membaca

Peningkatan Terbaru pada Proses Transkripsi mRNA Onepot

Yeasen Bahan Baku Sintesis mRNA In Vitro Kelas GMP