L'espressione ricombinante in Escherichia coli è un mezzo relativamente semplice ed economico per produrre alcune proteine ​​e DNA plasmidico. Durante il processo di produzione del prodotto utilizzando Escherichia coli, c'è un'alta possibilità di contaminazione delle proteine ​​delle cellule ospiti (HCP) da Escherichia coli, che può ridurre l'efficacia dei farmaci terapeutici e causare tossicità avversa o risposte immunitarie. Pertanto, durante la produzione e la purificazione di farmaci terapeutici per esseri umani o animali, è necessario ridurre al minimo il contenuto di questa impurità il più possibile.

ELISA è un metodo semplice, altamente sensibile e oggettivo per rilevare gli HCP. Questo kit utilizza il principio sperimentale dell'immunoanalisi enzimatica a sandwich a doppio anticorpo (ELISA) per rilevare la quantità residua di E. coli HCP. Per rilevare i residui di E. coli HCP, aggiungere lo standard E. coli HCP e il campione da testare all'etichetta enzimatica pre-rivestita con piastra anticorpale anti-E. coli HCP (36712-A). Quindi aggiungere l'anticorpo di rilevamento E. coli HCP marcato con biotina diluito (36712-C) e infine aggiungere Streptavidina-HRP (SA-HRP) (36712-D) per formare il complesso anticorpo+antigene+anticorpo-Biotina+SA-HRP. Dopo aver lavato la piastra, aggiungere la soluzione di sviluppo colore TMB (36712-G) per sviluppare il colore. Il TMB è stato trasformato da incolore a blu sotto la catalisi dell'enzima HRP e infine trasformato in giallo sotto l'azione della soluzione di arresto (36712-H). La tonalità di giallo è correlata positivamente alla quantità di E. coli HCP rilevata nel campione. Questo kit può essere utilizzato per ottimizzare il processo di purificazione dei prodotti biologici, controllare le impurità nel processo intermedio e rilevare il rilascio dei prodotti finali.

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