Registreringsnumret är:

1. Vad är DMF?

DMF (Drug Master File) är ett arkiverat dokument som lämnats in av DMF-innehavaren till Food & Drug Administration. Innehållet innehåller detaljerad information om produktionsanläggningar, tekniska processer, kvalitetskontroll, råvaror och förpackningsmaterial som används vid produktion, bearbetning, förpackning och lagring av läkemedel för människokroppen. Det finns fem typer av DMF:er:

2. Syftet med DMF-anmälan

2.1 Säkerställa produktöverensstämmelse

FDA har befogenhet att lämna in DMF-inlämningar. Vid granskning av en användares läkemedelsansökan kan FDA genomföra en omfattande undersökning av den inblandade DMFS genom certifikatet för auktorisation som tillhandahålls av DMF-innehavaren. Dessutom kan DMF som arkiveras i FDA Central Document Room (CDR) stödja alla användare av produkten. DMF-innehavaren behöver inte tillhandahålla data till varje användare upprepade gånger, kontrollera överföringen av produktdata och förbättra konfidentialitet.

2.2 Förkorta registreringstiden

DMF som referensdata i CDR och kan användas för en eller flera kliniska prövningstillämpningar (IND), innovativa läkemedelstillämpningar (NDA), förenklade nya läkemedelsapplikationer (ANDA), exportapplikationer och ändringar och tillägg till var och en av dessa applikationer.
Om ett API vill komma in på den amerikanska marknaden och få FDA-godkännande måste det få DMF-registreringsnumret. När läkemedelstillverkaren skickar in registreringsansökningsdata till FDA, kan DMF-filens registreringsnummer för API:t anges direkt i API-delens data, så att FDA snabbt kan få den specifika informationen om råvarorna. Detta kan inte bara spara godkännandekostnaden utan också förbättra godkännandeeffektiviteten och minska den repetitiva forskningen som orsakas av skillnaderna i registreringskrav.

3. Produktintroduktion

3.1 Vaccinia Capping Enzyme

Vacciniatäckning enzym är en effektiv enzym att katalyserar de bildning av locket strukturera av RNA, som består av två underenheter, D1 och D12, och har både RNA-trifosfater aktivitet, guanylyltransferasaktivitet och guanin metyltransferas aktivitet, som burk bifoga de 7-metylguanin lock strukturera (m7Gppp) till de 5 ' avsluta av RNA (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-Methyltransferas

Dioximetyltransferas burk tillägga a metyl grupp av de 5 ändarna av RNA omedelbart bredvid de 2 - O placera av de första nukleotid av de lock strukturera, och använda SAM som en metyl givare till metylat de lock RNA, därigenom formning a Cap1 strukturera och förbättra de översättning effektivitet av mRNA.

3.3 Pyrofosfatas, oorganiskt

Oorganiskt pyrofosfat är ett enzym som katalyserar omvandlingen av en molekyl pyrofosfat till två molekyler av fosfatjoner. Detta är en reaktion med hög energifrisättning, så denna reaktion kan kopplas till några termodynamiskt ogynnsamma transformationer för att driva dessa transformationer att slutföras. Oorganiska pyrofosfater (PPase) katalyserar hydrolysen av oorganiskt pyrofosfat till ortofosfat, som kan användas för att öka RNA-utbytet i omvänd transkriptionsreaktion.

3.4 Murin RNas-hämmare

RNas-hämmare kan binda till RNaser för att bilda komplex, och därigenom specifikt inaktivera RNaser och brett hämma olika typer av RNaser (RNas A, B, C). Och genom RT-PCR, RT-qPCR-tester / testade. Jämfört med humana RNase-hämmare innehåller denna produkt inte två cysteiner i humana proteiner som är mycket känsliga för oxidation, så den har högre antioxidantaktivitet. Samtidigt är den mer lämpad för känsliga experiment med hög DTT.

3,5 BspQ I

BspQI är ett restriktionsenzym typ II med en igenkänningssekvens av 5'-GCTCTTCN1/N4-3', som huvudsakligen används för att smälta plasmider för att framställa linjäriserade DNA-fragment av änden av poly (A/T/G/C) för att erhålla specifika klibbiga ändar.

4. Produktfördelar

▪ Uppfyller ISO 13485-systemet
▪ Följ GMP-kraven
▪ Inga antibiotika, inget animaliskt ursprung
▪ Massproduktion.
▪ Allmänt filstöd
▪ Passera stabilitetskontrollen

5. Produktinformation

Produktinformationen är som följer:

6. Angående läsning

Den senaste uppgraderingen till Onepot mRNA-transkriptionsprocessen

Yeasen GMP Grade mRNA In Vitro Synthesis Råmaterial