Son yıllarda, biyofarmasötiklerin hızla gelişmesi ve pandemi sırasında hücre ve gen terapilerinin yanı sıra mRNA aşılarının ortaya çıkmasıyla, biyolojik ürünlerin güvenliğini ve güvenilirliğini sağlamak, dünya çapındaki hükümetler ve düzenleyici kurumlar için temel bir odak ve düzenleyici öncelik haline geldi. Mikoplazma, yaygın ancak ortadan kaldırılması genellikle zor bir kontaminasyon türüdür. Hücre kültürü içeren biyoprosesler için, düzenlemeler 'mikoplazma kontaminasyonu olmaması gerektiğini' gerektirir.
Düzenleyici kurumlar tarafından gerekli görülen Mycoplasma testi puanları
2.1 Çapraz reaksiyon:
Esnek olmayan bakteri grubuna ait 14 suştan ve biyomedikal alanda yaygın olarak kullanılan 6 mühendislik hücresinden alınan DNA seçildi ve hedef kanallardan hiçbiri tepe noktasına ulaşmadı ve iç referans normal şekilde çoğaldı.
| TAvustralya, Brezilya ve Kuzey Amerika ülkelerinin kullandığı saat uygulaması Stürler | |
| Stafilokok epidermidis | Yalancı hıf |
| Clostridium perfringens | Salmonella enterica Enteritidis alt türü enterica |
| Clostridium asetobütilikum | Bacillus subtilis (bacillus subtilis) |
| Acinetobacter baumannii (hareketsiz bakteri) | Bacillus cereus |
| Laktobasil asidophilus | HEK293 |
| Enterobacter aerogenes (bakterilerin taksonomik sınıfı) | Vero |
| Mikrococcus garciniae | ÇÖP |
| streptokok mutans | E. coli bakterisi |
| Psödomonas aeruginosa | HEK293T |
| Streptokok pnömonisi | Sf9 |
2.2 Verilerden bazıları şu şekildedir::
- Dseçim Ltaklit etmek
10CFU/mL Mycoplasma standart suşlarının nükleik asit ekstraksiyonu ve tayini, standart suşların ve ekstraksiyon ve tespit kitlerinin talimatlarına göre gerçekleştirildi.
NCS ve NTC örnekleri her deneyde aynı anda test edildi ve her suşun 10CFU/mL örneklerinden oluşan 24 tekrar kuyusunun sonuçları, NCS ve NTC sonuçları tatmin edici olduğunda 24 testten ≥23'ünün pozitif olması gerekliliğini karşıladı.
Tablo 1 Doğrulanmış suşlara ilişkin bilgiler
| Seri No. | Mikoplazma adı | Bakteriyel sıvının konsantrasyonu |
| 1 | Mikoplazma argininisi | 10 KOB/mL |
| 2 | Ağız yoluyla mikoplazma | 10 KOB/mL |
| 3 | Mikoplazma gallisepticum | 10 KOB/mL |
| 4 | Mikoplazma pnömonisi | 10 KOB/mL |
| 5 | Mikoplazma sinovya | 10 KOB/mL |
| 6 | Mikoplazma fermentans | 10 KOB/mL |
| 7 | Mikoplazma hyorhinis | 10 KOB/mL |
| 8 | Acholeplasma (Aköle plazması) laylaii | 10 KOB/mL |
| 9 | Spiroplasma sitri | 10 KOB/mL |
| 10 | Mikoplazma tükürük | 10 KOB/mL |
Tablo 2 Tespit sınırı sonuçları
| 10 KOB/mL | Deney 1 | Deney 2 | Deney 3 |
| Tespit Oranı | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| Toplam | 24/24 | ||
Ürün Bilgileri
| Ürün | Katalog Numarası | Ürün Adı | ürün özellikleri |
| Örnek ön işlem kiti | 18461ES | 25T/100T | |
| 18467ES | MolPure® Mag48 Örnek Hazırlama Kiti FN | 3×16T/ 6×16T | |
| Nükleik asit çıkarma aleti | 80511ES | 48 Kanallı Otomatik Nükleik Asit Çıkarıcı | 48 Kanal |
| Mikoplazma Tespit Kiti | 40619ES | 25T/100T |