Başvuru numarası:

1. DMF Nedir?

DMF (İlaç Ana Dosyası), DMF sahibi tarafından Gıda ve İlaç Dairesi'ne sunulan arşivlenmiş bir belgedir. İçerik, insan vücudu için farmasötik ürünlerin üretimi, işlenmesi, paketlenmesi ve depolanmasında kullanılan üretim tesisleri, teknolojik süreçler, kalite kontrolü, ham maddeler ve paketleme malzemeleri hakkında ayrıntılı bilgiler içerir. Beş tür DMF vardır:

2. DMF dosyalamasının amacı

2.1 Ürün uyumluluğunu sağlayın

FDA, DMF başvurularını dosyalama yetkisine sahiptir. Bir kullanıcının ilaç başvurusunu incelerken FDA, DMF sahibinin sağladığı yetki belgesi aracılığıyla ilgili DMFS'nin kapsamlı bir incelemesini gerçekleştirebilir. Ayrıca, FDA Merkezi Belge Odası'nda (CDR) arşivlenen DMF, ürünün tüm kullanıcılarını destekleyebilir. DMF sahibinin her kullanıcıya tekrar tekrar veri sağlaması gerekmez, bu da ürün verilerinin iletilmesini kontrol eder ve gizliliği artırır.

2.2 Kayıt süresini kısaltın

DMF, CDR'deki referans verisidir ve bir veya daha fazla klinik araştırma başvurusu (IND), yenilikçi ilaç başvurusu (NDA), basitleştirilmiş yeni ilaç başvurusu (ANDA), ihracat başvurusu ve bu başvuruların her birine yönelik değişiklikler ve ekler için kullanılabilir.
Bir API ABD pazarına girmek ve FDA onayı almak istiyorsa, DMF kayıt numarasını edinmesi gerekir. İlaç üreticisi kayıt başvuru verilerini FDA'ya gönderdiğinde, API'nin DMF dosya kayıt numarası doğrudan API bölümünün verilerinde belirtilebilir, böylece FDA ham maddeler hakkında belirli bilgileri hızla elde edebilir. Bu, yalnızca onay maliyetinden tasarruf sağlamakla kalmaz, aynı zamanda onay verimliliğini de iyileştirebilir ve kayıt gerekliliklerindeki farklılıklardan kaynaklanan tekrarlayan araştırmaları azaltabilir.

3. Ürün Tanıtımı

3.1 Vaccinia Kapama Enzimi

Vaccinia kapatma enzim dır BİR etkili enzim O katalize eder , oluşum şapkanın yapı ile ilgili RNA, Hangi oluşur ile ilgili iki alt birimler, D1 Ve D12, Ve sahip olmak ikisi birden RNA trifosfatlar etkinlik, guanylyltransferaz aktivitesi ve guanin metil transferaz etkinlik, Hangi olabilmek eklemek , 7-metilguanin şapka yapı (m7Gppp) ile , 5 ' son ile ilgili RNA (m7Gppp5'K).

3.2 Cap 2'-O-Metiltransferaz

Dioksimetiltransferaz olabilmek eklemek A metil grup ile ilgili , 5 sonları RNA hemen yanında , 2 - O konum ile ilgili , Birinci nükleotid ile ilgili , şapka yapı, Ve kullanmak SAM gibi bir metil bağışçı ile metilat , şapka RNA, bu sayede oluşturan A Başlık1 yapı Ve geliştirme , çeviri yeterlik ile ilgili mRNA.

3.3 Pirofosfataz, İnorganik

İnorganik pirofosfat, bir pirofosfat molekülünün iki fosfat iyon molekülüne dönüşümünü katalize eden bir enzimdir. Bu yüksek enerji salınımlı bir reaksiyondur, bu nedenle bu reaksiyon, bu dönüşümlerin tamamlanmasını sağlamak için bazı termodinamik olarak elverişsiz dönüşümlerle birleştirilebilir. İnorganik pirofosfatlar (PPase), inorganik pirofosfatın ortofosfata hidrolizini katalize eder ve bu, ters transkripsiyon reaksiyonlarında RNA verimini artırmak için kullanılabilir.

3.4 Fare RNaz inhibitörü

RNase inhibitörleri, kompleksler oluşturmak için RNase'lere bağlanabilir, böylece RNase'leri spesifik olarak inaktive edebilir ve çeşitli RNase tiplerini (RNase A, B, C) yaygın olarak inhibe edebilir. Ve RT-PCR, RT-qPCR testleri / test edildi. İnsan RNase inhibitörleriyle karşılaştırıldığında, bu ürün oksidasyona karşı çok hassas olan insan proteinlerindeki iki sistein içermez, bu nedenle daha yüksek antioksidan aktiviteye sahiptir. Aynı zamanda, yüksek DTT'li hassas deneyler için daha uygundur.

3.5 BspQI

BspQI, esas olarak poli (A/T/G/C) uçlarının doğrusallaştırılmış DNA parçalarını hazırlamak ve spesifik yapışkan uçlar elde etmek için plazmidleri sindirmek amacıyla kullanılan, 5'-GCTCTTCN1/N4-3' tanıma dizisine sahip bir tip II restriksiyon enzimidir.

4. Ürün avantajları

▪ ISO 13485 sistemine uygundur
▪ GMP gerekliliklerine uyun
▪ Antibiyotik yok, hayvansal kökenli değil
▪ Seri üretim.
▪ Genel dosya desteği
▪ Stabilite kontrolünden geç

5. Ürün bilgileri

Ürün bilgileri aşağıdaki gibidir:

6. Okuma ile ilgili

Onepot mRNA Transkripsiyon Sürecine Son Güncelleme

Yeasen GMP Sınıfı mRNA In Vitro Sentez Hammaddeleri