في السنوات الأخيرة، ومع التطور السريع للمستحضرات الصيدلانية الحيوية وظهور العلاجات الخلوية والجينية وكذلك لقاحات mRNA أثناء الوباء، أصبح ضمان سلامة وموثوقية المنتجات البيولوجية محورًا رئيسيًا وأولوية تنظيمية للحكومات والهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. الميكوبلازما هي نوع شائع من التلوث ولكن غالبًا ما يكون من الصعب القضاء عليه. بالنسبة للعمليات الحيوية التي تنطوي على زراعة الخلايا، تتطلب اللوائح "عدم وجود تلوث بالميكوبلازما.
نقاط اختبار الميكوبلازما المطلوبة من قبل الهيئات التنظيمية
2.1 التفاعل المتبادل:
تم اختيار الحمض النووي من 14 سلالة من الفصائل غير المرنة من البكتيريا و 6 خلايا هندسية تستخدم عادة في الطب الحيوي، ولم تصل أي من القنوات المستهدفة إلى الذروة وتم تضخيم المرجع الداخلي بشكل طبيعي.
| تEST سالأنواع | |
| المكورات العنقودية البشروية | خيوط فطرية كاذبة |
| كلوستريديوم بيرفرنجنز | السالمونيلا المعوية Enteritidis subsp. enterica |
| كلوستريديوم أسيتو بوتيلكوم | العصوية الرقيقة (العصية الرقيقة) |
| أسينيتوباكتر بوماني (بكتيريا غير متحركة) | العصية الشمعية |
| لاكتوباسيلوس اسيدوفيلوس | هيك293 |
| Enterobacter aerogenes (فئة تصنيفية من البكتيريا) | فيرو |
| ميكروكوكوس جارسينيا | تشو |
| العقدية الطافرة | الإشريكية القولونية |
| الزائفة الزنجارية | هيك293 تي |
| العقدية الرئوية | س ف 9 |
2.2 بعض البيانات هي كما يلي:
- دالكشف لتقليد
تم إجراء استخلاص الأحماض النووية واكتشاف سلالات الميكوبلازما القياسية 10CFU/mL وفقًا لتعليمات السلالات القياسية ومجموعات الاستخراج والكشف.
تم اختبار عينات NCS وNTC في نفس الوقت في كل تجربة، وكانت نتائج 24 بئرًا مكررة من عينات 10CFU/mL من كل سلالة تلبي الشرط الذي ينص على أن ≥23 من الاختبارات الـ 24 كانت إيجابية عندما كانت نتائج NCS وNTC مرضية.
الجدول 1 معلومات عن السلالات المعتمدة
| الرقم التسلسلي | اسم الميكوبلازما | تركيز السائل البكتيري |
| 1 | الميكوبلازما أرجينيني | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 2 | الميكوبلازما الفموية | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 3 | ميكوبلازما غاليسيبتيكوم | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 4 | الميكوبلازما الرئوية | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 5 | الميكوبلازما الزليلية | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 6 | الميكوبلازما المخمرة | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 7 | الميكوبلازما هيورينيس | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 8 | بلازما الدم لايدلاوي | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 9 | سبيروبلازما سيتري | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
| 10 | الميكوبلازما اللعابية | 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل |
الجدول 2 نتائج حدود الكشف
| 10 وحدة تشكيل مستعمرة/مل | التجربة 1 | التجربة 2 | التجربة 3 |
| معدل الكشف | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| المجموع | 24/24 | ||
معلومات المنتج
| منتج | رقم الكتالوج | اسم المنتج | مواصفات المنتج |
| عينة من مجموعة المعالجة الأولية | 18461ES | 25 طن/100 طن | |
| 18467ES | مجموعة تحضير العينات MolPure® Mag48 FN | 3×16 طن/ 6×16 طن | |
| نووي أداة استخلاص الحمض | 80511ES | جهاز استخلاص الأحماض النووية الآلي ذو 48 قناة | 48 قناة |
| مجموعة الكشف عن الميكوبلازما | 40619ES | 25 طن/100 طن |