Produktapplikationsscenarier

1. Fjernelse af resterende nukleinsyrer i biologiske lægemidler: Under produktionen af ​​biologiske lægemidler, såsom vira, vacciner og proteiner, kan UltraNuclease tilsættes for at nedbryde resterende nukleinsyrer. Dette trin øger ikke kun udbyttet af vira, men reducerer også væsentligt indholdet af resterende nukleinsyrer, hvorved lægemidlernes sikkerhed og effektivitet sikres.
2. Viskositetsreduktion: Ved at nedbryde nukleinsyrer reduceres viskositeten af ​​cellelysater, hvilket letter filtrerings-/ultrafiltreringsprocesser under oprensningen af ​​celle-afledte partikler såsom vira, AAV-vektorer og inklusionslegemer.
3. Forbedret opløsning og restitution: I ELISA, todimensionel elektroforese og immunoblotting-analyser, forbedrer det opløsning og restitution.
4. Forebyggelse af celleaggregation: UltraNuclease kan effektivt forhindre aggregering af humane perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).

Effekten af ​​forskellige reaktionsbetingelser på enzymaktivitet

For at udforske de optimale driftsbetingelser for UltraNuclease undersøgte vi virkningerne af forskellige buffersystemer på enzymaktivitet.

Sammenlignende analyse af konkurrerende produkter (fra en virksomhed)

Ydeevnen af ​​UltraNuclease stemmer overens med virksomhed A, og den kan opnå en erstatningseffekt.

Kvalitetsinspektionsstandarden er i overensstemmelse med GMP-produktionsstandarden

Detektionsgenstande	Kvalitetsstandarder	Detektionsmetode
Enzym aktivitet	250-300 U/uL	Universal substratmetode
Specifik aktivitet	≥1.5×106 U/mg	Universal substratmetode
Protein renhed	≥99 %	SDS-SIDE
Protease	Opfylder kravene	Universal substratmetode
Bakteriel endotoksin	Opfylder kravene	Gel metode
Værtsprotein	Negativ	ELISA metode
Værts-DNA	Negativ	qPCR metode
Steril test	Steril vækst	Generel regel 1101
Patogen påvisning	Negativ (ikke fundet)	Se den interne metode
Mycoplasma test	Negativ (ikke fundet)	Se den interne metode
Tungmetal test	Opfylder kravene	Generel regel 0821

For at matche brugen af ​​UltraNuclease har Yeasen også selvstændigt udviklet et specifikt detektionskit til UltraNuclease, som effektivt kan detektere resterende enzym og reducere risici. Yeasen UltraNuclease Residual Detection Kit blev udviklet med henvisning til 2020 Chinese Pharmacopoeia <9101> Retningslinjer for validering af analytiske metoder og følger nøje de vigtigste krav til multi-parameter test (lineær rækkevidde, specificitet, nøjagtighed, præcision, følsomhed, accelereret stabilitet osv.).

Residual UltraNuclease Detektion

I normale oprensningstrin fjernes UltraNuclease let som urenheder. For at påvise den specifikke restmængde af almægtig UltraNuclease, bruges det ofte som et standardprodukt i industrien, og der udvikles et matchende ELISA-kit.

UCF.ME® UltraNuclease ELISA Kit uafhængigt udviklet af Yeasen anvender princippet om dobbelt-antistof sandwich enzym-linked immunoassay (sandwich ELISA), som nøjagtigt kan detektere den resterende mængde af UltraNuclease i prøver. Sættet er stabilt i linearitet, repeterbarhed, genvindingshastighed og specificitet.

Princippet for Yeasen UltraNuclease ELISA Kit (to-site immunoenzymetrisk assay)

Produktegenskaber:

Reguleringsoverholdelse: Fuldt valideret i henhold til regulatoriske krav, valideringsrapporter er tilgængelige; Kvalitetssikring: Alle råmaterialer til sættet er uafhængigt udviklet, hvilket sikrer kvalitetskontrol;

Høj følsomhed: Kvantitativ grænse så lav som 23.5 pg/ml;

Høj præcision: Høj intra-batch repeterbarhed og lav inter-batch variabilitet;

Stærk specificitet: Ingen krydsreaktivitet med andre konstruerede celleproteiner

Ydeevneparametre:

Produktparametre	tilfreds
Assay tid	3,5 timer
Assay princip	To-site immunoenzymetrisk assay
Signalforstærkning	Biotin-streptavidin system
Detektionsbølgelængde	450nm og 630nm
Følsomhed	23,5 pg/ml
Detektionsområde	0,047~3 ng/ml
Detektionsobjekt	UltraNuclease
Gældende instrument	Molekylære enheder: M- og i-serien
Anvendelse	Påvisning af resterende UltraNuclease i oprensningsprocesser af celle- og genterapi og rekombinante adeno-associerede virusvacciner

Produktdata:

Reagenssæt standardkurve:

Faktisk prøvegendannelseseksperiment:

UltraNuclease blev spiked i 5 μg/mL cellelyseopløsninger (HEK293, E.coli, CHO og Vero) uafhængigt med en endelig spiked konc. på 1,5 ng/ml. Nøjagtigheden i forskellige celleprøver viste fremragende end andre leverandører.

Specificitet demonstration

Konklusion: Testkittet har høj specificitet uden krydsreaktion; parvise sammenligninger, "*" Signifikant forskel fra negativ prøve; "NS" Ingen signifikant forskel fra negativ prøve.

Præcision:

Gentagelighed:

Koncentration ng/ml	6 duplikerede dato i samme plade						CV værdi
3	2,412	2.390	2.323	2.367	2.476	2,291	2,53 %
1.5	1.780	1.883	1.884	1,908	1,876	1.883	2,19 %
0,75	1,123	1,215	1,166	1,183	1,140	1,109	3,12 %
0,375	0,691	0,706	0,708	0,722	0.722	0,679	2,21 %
0,1875	0,449	0,462	0,453	0,460	0,447	0,433	2,13 %
0,094	0,306	0,308	0,304	0,311	0,295	0,302	1,65 %
0,047	0,242	0,241	0,240	0,241	0,256	0,240	2,37 %
0	0,183	0,192	0,189	0,187	0,189	0,189	1,43 %

Konklusion: 6 duplikerede blev testet ved hver koncentration på standardkurven, og alle CV% var lavere end 5%.

Mellempræcision:

Mellempræcision
Prøvekoncentration	1,5 ng/ml	0,375 ng/ml	0,094 ng/ml
Analytiker 1	1.388	0,382	0,079
Analytiker 2	1.458	0,363	0,068
Analytiker 3	1,318	0,37	0,063
Gennemsnit	1.388	0,372	0,07
SD	0,070	0,010	0,008
CV værdi	5,04 %	2,59 %	11,69 %

3 analytikere udførte UCF.ME™ UltraNuclease ELISA-eksperimentet, og CV% var lavere end 15%

Produktinformation:

Produktnavn	Produkt antal	Produktspecifikationer
UCF.ME®UltraNuclease GMP-kvalitet (benzonase)	20157ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
UCF.ME® UltraNuclease ELISA Kit	36701ES59	96T

Andre relaterede produkter

Produktnavn	Produkt antal	Produktspecifikationer
Salt Active UltraNuclease GMP-kvalitet	20159ES25/50/60/80/90	25KU/50KU/100KU/1MU/5MU
Salt Active UltraNuclease ELISA kit	36703ES96	96T