Das Yeasen Biotechnololgy RDC (Research and Development Contracting) Team ist darauf ausgerichtet, Gesamtlösungen für die vielfältigen Anwendungsbedürfnisse von Kunden im Bereich molekulare IVD, einschließlich Enzymauswahl, Primer- und Sondendesign, Reaktionspufferoptimierung, Produktvalidierung, Sensitivitätsanalyse, Spezifität Analyse, Präzisionsstudien, Stabilitätsstudien, SNP-Auswertung, Instrument Anwendungsbewertung usw., um den Fortschritt der Produktentwicklung zu beschleunigen.
Kundenvorteile
- Produktqualität Vielversprechend
- Zeitvorteil
- Kosten-Nutzen
- Unterstützung für Registrierungsdateien
- Kontinuierliche und stabile Versorgung mit Rohstoffen
Warum kann Yeasen die IVD RDC-Dienste anbieten?
- ISO 13485-zertifizierte Produktion ultrareiner molekularer Enzyme (UCF.ME) Einrichtung.
- Technologieplattform für PCR, LAMP und Gefriertrocknung.
- Das RDC-Team besteht aus mehreren Experten für Enzym-Engineering, Reinigung, Primer-Design usw.
- 10 Jahre Erfahrung in der Reagenzherstellung.
Fallstudien:
Yeasen unterhält eine umfassende Bibliothek mit über 100 Taq-Polymerase-Antikörpern, die ein maßgeschneidertes Screening und Matching für verschiedene Taq-Enzyme ermöglicht. Ein Kunde benötigte Antikörper, die einen Taq-Enzymmutanten mit 95 % Effizienz effektiv hemmen und dabei 7 Tage lang bei 37 °C stabil bleiben, ohne dass die Leistung nachlässt. Aus dieser Bibliothek identifizierte Yeasen zwei geeignete Kandidaten: Polymerase-blockierender Antikörper Nr. 301 und Exonuklease-blockierender Antikörper Nr. 2. In Kombination erfüllten diese Antikörper die Spezifikationen des Kunden und wurden erfolgreich geliefert.
Nach mehreren erfolglosen Versuchen der Produktentwicklung wandte sich der Kunde auf der Suche nach einer Lösung an Yeasen. Yeasen führte eine vorläufige Untersuchung seiner Enzymbibliothek durch und stellte zwei Taq-Enzymproben zum Testen zur Verfügung. Nach gründlichen Tests und Validierungen bestätigte der Kunde, dass die Leistung seinen Anforderungen entsprach. Das neue Enzym wurde dann erfolgreich für die Produktion in der UCF.ME-Anlage hochskaliert, wodurch eine stabile und kontinuierliche Versorgung sichergestellt wurde.
Arbeitsablauf des RDC:
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Projektziele definieren, technische Strategien diskutieren
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Vertragsunterzeichnung und Projektstart
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Projektinitiierung und wöchentliche Fortschrittsupdates
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Abschließende Projektüberprüfung und Berichterstattung
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Kernmaterialkonzentration
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Daten zur Sensitivitätsvalidierung
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Validierungsdaten zur Nachweisgrenze (LOD)
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Spezifische Instrumentenvalidierungsdaten
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Wettbewerbsvergleichsdaten
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Daten zur Stabilitätsvalidierung
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Validierungsdaten vor und nach der Gefriertrocknung
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Übertragung der technischen Dokumentation
