در سال‌های اخیر، با توسعه سریع داروهای زیستی و ظهور درمان‌های سلولی و ژنی و همچنین واکسن‌های mRNA در طول همه‌گیری، اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان محصولات بیولوژیکی به تمرکز و اولویت نظارتی کلیدی برای دولت‌ها و نهادهای نظارتی در سراسر جهان تبدیل شده است. مایکوپلاسما یک نوع آلودگی شایع اما اغلب به سختی قابل حذف است. برای فرآیندهای زیستی شامل کشت سلولی، مقررات ایجاب می‌کنند که «نباید آلودگی مایکوپلاسما وجود داشته باشد».
نکات لازم برای آزمایش مایکوپلاسما توسط نهادهای نظارتی
2.1 واکنش متقابل:
DNA از 14 سویه فیلای غیر منعطف و 6 سلول مهندسی که معمولاً در بیوپزشکی استفاده می‌شوند، انتخاب شدند و هیچ یک از کانال‌های هدف به اوج خود نرسید و مرجع داخلی به طور طبیعی تقویت شد.
| تیest اسگونه ها | |
| استافیلوکوک اپیدرمیدیس | شبه هیف ها |
| کلستریدیوم پرفرنجنس | سالمونلا انتریکا Enteritidis subsp. انتریکا |
| کلستریدیوم استوبوتیلیکوم | باسیلوس سوبتیلیس (باسیلوس سوبتیلیس) |
| اسینتوباکتر بومانی (باکتری بی حرکت) | باسیلوس سرئوس |
| لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس | HEK293 |
| انتروباکتر آئروژنز (طبقه طبقه بندی باکتری ها) | ورو |
| میکروکوکوس گارسینیا | CHO |
| استرپتوکوک موتانس | E.coli |
| سودوموناس آئروژینوزا | HEK293T |
| استرپتوکوک پنومونیه | Sf9 |
2.2 برخی از داده ها به شرح زیر است:
- دیetection Lتقلید
استخراج اسید نوکلئیک و تشخیص سویه های استاندارد مایکوپلاسما 10CFU/mL طبق دستورالعمل سویه های استاندارد و کیت های استخراج و تشخیص انجام شد.
نمونه‌های NCS و NTC در هر آزمایش به طور همزمان مورد آزمایش قرار گرفتند و نتایج 24 چاه تکراری از نمونه‌های 10CFU/mL از هر سویه این شرط را برآورده کرد که 23 ≥ از 24 آزمایش زمانی که نتایج NCS و NTC رضایت‌بخش بودند، مثبت بودند.
جدول 1 اطلاعات در مورد سویه های معتبر
| شماره سریال | نام مایکوپلاسما | غلظت مایع باکتریایی |
| 1 | مایکوپلاسما آرژنینی | 10 CFU/ml |
| 2 | مایکوپلاسما اورال | 10 CFU/ml |
| 3 | مایکوپلاسما گالی سپتیکوم | 10 CFU/ml |
| 4 | مایکوپلاسما پنومونیه | 10 CFU/ml |
| 5 | مایکوپلاسما سینوویا | 10 CFU/ml |
| 6 | مایکوپلاسما فرمنتانس | 10 CFU/ml |
| 7 | مایکوپلاسما هیورینیس | 10 CFU/ml |
| 8 | آکوله پلاسما laidlawii | 10 CFU/ml |
| 9 | اسپیروپلاسما سیتری | 10 CFU/ml |
| 10 | مایکوپلاسما بزاق | 10 CFU/ml |
جدول 2 نتایج حد تشخیص
| 10 CFU/ml | آزمایش 1 | آزمایش 2 | آزمایش 3 |
| نرخ تشخیص | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| مجموع | 24/24 | ||
اطلاعات محصول
| محصول | شماره کاتالوگ | نام محصول | مشخصات محصول |
| نمونه کیت پیش تصفیه | 18461ES | 25T/100T | |
| 18467ES | کیت آماده سازی نمونه MolPure® Mag48 FN | 3×16T/6×16T | |
| نوکلئیک ابزار استخراج اسید | 80511ES | استخراج کننده اسید نوکلئیک خودکار 48 کانالی | کانال 48 |
| کیت تشخیص مایکوپلاسما | 40619ES | 25T/100T |