近年、バイオ医薬品の急速な発展、細胞・遺伝子治療、パンデミック中のmRNAワクチンの出現により、生物学的製品の安全性と信頼性の確保は、世界中の政府や規制機関にとって重要な焦点および規制上の優先事項となっています。マイコプラズマは一般的ですが、除去が難しいタイプの汚染です。細胞培養を伴うバイオプロセスの場合、規制では「マイコプラズマ汚染があってはならない」ことが求められています。
規制当局が要求するマイコプラズマ検査のポイント
2.1交差反応性:
バイオメディカルで一般的に使用される 14 株の非フレキシブル細菌門と 6 つのエンジニアリング細胞からの DNA が選択され、いずれのターゲット チャネルもピークを示さず、内部参照は正常に増幅されました。
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試験種 |
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表皮ブドウ球菌 |
偽菌糸 |
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クロストリジウム・パーフリンゲンス |
サルモネラ・エンテリカ エンテリティディス亜種エンテリカ |
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クロストリジウム・アセトブチリカム |
枯草菌（枯草菌） |
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アシネトバクター・バウマニ（不動性細菌） |
セレウス菌 |
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ラクトバチルス・アシドフィルス |
ヘック293 |
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エンテロバクター・アエロゲネス（細菌の分類学上のクラス） |
ベロ |
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ミクロコッカス・ガルシニアエ |
チョー |
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ミュータンス連鎖球菌 |
大腸菌 |
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緑膿菌 |
型番 |
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肺炎球菌 |
SF9 |
2.2データの一部は次のとおりです。
- 検出限界
10CFU/mL マイコプラズマ標準株の核酸抽出および検出は、標準株および抽出および検出キットの説明書に従って実施しました。
NCS および NTC サンプルは各実験で同時にテストされ、各株の 10 CFU/mL サンプルの 24 個の複製ウェルの結果は、NCS および NTC の結果が満足できる場合、24 回のテストのうち 23 回以上が陽性であるという要件を満たしました。
表1 検証された株に関する情報
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シリアルNo. |
マイコプラズマ名 |
細菌液の濃度 |
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1 |
マイコプラズマアルギニニ |
10 CFU/mL |
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2 |
マイコプラズマ・オーラル |
10 CFU/mL |
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3 |
マイコプラズマ・ガリセプティカム |
10 CFU/mL |
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4 |
マイコプラズマ肺炎 |
10 CFU/mL |
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5 |
マイコプラズマ・シノビエ |
10 CFU/mL |
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6 |
マイコプラズマ・ファーメンタンス |
10 CFU/mL |
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7 |
マイコプラズマ・ヒオリニス |
10 CFU/mL |
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8 |
アコレプラズマ・レイドラウィ |
10 CFU/mL |
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9 |
スピロプラズマ・シトリ |
10 CFU/mL |
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10 |
マイコプラズマ・サリバリウム |
10 CFU/mL |
表2 検出限界結果
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10 CFU/mL |
実験1 |
実験2 |
実験3 |
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検出率 |
8/8 |
8/8 |
8/8 |
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合計 |
24/24 |
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製品情報
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製品 |
カタログ番号 |
製品名 |
製品仕様 |
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サンプル前処理キット |
18461ES |
25T/100T |
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18467ES |
MolPure® Mag48 サンプル調製キット FN |
3×16T/6×16T |
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核酸抽出装置 |
80511ES |
48チャンネル自動核酸抽出装置 |
48チャンネル |
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マイコプラズマ検出キット |
40619ES |
25T/100T |