Het dossiernummer is:

1. Wat is DMF?

De DMF (Drug Master File) is een gearchiveerd document dat door de DMF-houder is ingediend bij de Food & Drug Administration. De inhoud bevat gedetailleerde informatie over de productiefaciliteiten, technologische processen, kwaliteitscontrole, grondstoffen en verpakkingsmaterialen die worden gebruikt bij de productie, verwerking, verpakking en opslag van farmaceutische producten voor het menselijk lichaam. Er zijn vijf soorten DMF's:

2. Doel van DMF-indiening

2.1 Zorg voor productconformiteit

FDA heeft de bevoegdheid om DMF-inzendingen in te dienen. Bij het beoordelen van de medicijnaanvraag van een gebruiker kan FDA een uitgebreid onderzoek uitvoeren naar de betrokken DMFS via het autorisatiecertificaat dat door de DMF-houder wordt verstrekt. Bovendien kan de DMF die is gearchiveerd in de FDA Central Document Room (CDR) alle gebruikers van het product ondersteunen. De DMF-houder hoeft niet herhaaldelijk gegevens aan elke gebruiker te verstrekken, waardoor de overdracht van productgegevens wordt gecontroleerd en de vertrouwelijkheid wordt verbeterd.

2.2 Verkort de registratieperiode

De DMF dient als referentiegegevens in de CDR en kan worden gebruikt voor een of meer klinische onderzoeksaanvragen (IND), aanvragen voor innovatieve geneesmiddelen (NDA's), vereenvoudigde aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen (ANDA's), exportaanvragen en wijzigingen en aanvullingen op elk van deze aanvragen.
Als een API de Amerikaanse markt wil betreden en FDA-goedkeuring wil verkrijgen, moet deze het DMF-registratienummer verkrijgen. Wanneer de geneesmiddelenfabrikant de registratieaanvraaggegevens indient bij de FDA, kan het DMF-bestandsregistratienummer van de API rechtstreeks worden vermeld in de gegevens van het API-onderdeel, zodat de FDA snel de specifieke informatie over de grondstoffen kan verkrijgen. Dit kan niet alleen de goedkeuringskosten besparen, maar ook de goedkeuringsefficiëntie verbeteren en het repetitieve onderzoek verminderen dat wordt veroorzaakt door de verschillen in registratievereisten.

3. Productintroductie

3.1 Vaccinia Capping Enzym

Vaccinia-afsluiting enzym is een effectief enzym Dat katalyseert de vorming van de dop structuur van RNA, welke bestaat uit van twee subeenheden, D1 En D12, En heeft beide RNA-trifosfaten activiteit, guanylyltransferase-activiteit, en guanine methyltransferase activiteit, welke kan bijvoegen de 7-methylguanine pet structuur (m7Gppp) naar de 5 ' einde van RNA (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-methyltransferase

Dioxymethyltransferase kan toevoegen A methyl groep van de 5 uiteinden van RNA direct naast de 2 - Ik positie van de Eerst nucleotide van de pet structuur, En gebruik SAM als een methyl schenker naar methyleren de pet RNA, daardoor vormen A Cap1 structuur En verbeteren de vertaling efficiëntie van mRNA-cellen.

3.3 Pyrofosfatase, anorganisch

Anorganisch pyrofosfaat is een enzym dat de omzetting van één molecuul pyrofosfaat in twee moleculen fosfaationen katalyseert. Dit is een reactie met hoge energie-afgifte, dus deze reactie kan worden gekoppeld aan enkele thermodynamisch ongunstige transformaties om deze transformaties te voltooien. Anorganische pyrofosfaten (PPase) katalyseren de hydrolyse van anorganisch pyrofosfaat tot orthofosfaat, wat kan worden gebruikt om de RNA-opbrengst te verhogen in reverse transcriptiereacties.

3.4 Muizen RNase-remmer

RNase-remmers kunnen zich binden aan RNases om complexen te vormen, waardoor RNases specifiek worden geïnactiveerd en verschillende typen RNases (RNase A, B, C) op grote schaal worden geremd. En door RT-PCR, RT-qPCR-tests / getest. Vergeleken met humane RNase-remmers bevat dit product geen twee cysteïnen in humane eiwitten die zeer gevoelig zijn voor oxidatie, dus het heeft een hogere antioxiderende activiteit. Tegelijkertijd is het geschikter voor gevoelige experimenten met hoge DTT.

3.5 BspQ Ik

BspQI is een restrictie-enzym type II met een herkenningssequentie van 5'-GCTCTTCN1/N4-3', dat voornamelijk wordt gebruikt om plasmiden te verteren om gelineariseerde DNA-fragmenten van het uiteinde van poly (A/T/G/C) te bereiden om specifieke kleverige uiteinden te verkrijgen.

4. Productvoordelen

▪ Voldoet aan het ISO 13485-systeem
▪ Voldoen aan GMP-vereisten
▪ Geen antibiotica, geen dierlijke oorsprong
▪ Massaproductie.
▪ Algemene bestandsondersteuning
▪ Stabiliteitscontrole doorstaan

5. Productinformatie

De productinformatie is als volgt:

6. Over het lezen

De nieuwste upgrade van het Onepot mRNA-transcriptieproces

Yeasen GMP-klasse mRNA in vitro synthese grondstoffen