В последние годы, с быстрым развитием биофармацевтики и появлением клеточной и генной терапии, а также вакцин мРНК во время пандемии, обеспечение безопасности и надежности биологических продуктов стало ключевым направлением и приоритетом регулирования для правительств и регулирующих органов по всему миру. Микоплазма является распространенным, но часто трудноустранимым типом загрязнения. Для биопроцессов, включающих культивирование клеток, правила требуют, чтобы «не было никакого загрязнения микоплазмой».
Баллы за тестирование на микоплазму, требуемые регулирующими органами
2.1 Перекрестная реактивность:
Была отобрана ДНК из 14 штаммов негибких бактерий и 6 инженерных клеток, обычно используемых в биомедицине, и ни один из целевых каналов не дал пика, а внутренний эталон амплифицировался нормально.
| Тстандартное восточное время Сpecies | |
| Эпидермальный стафилококк | Псевдогифы |
| Клостридиум перфрингенс | Salmonella enterica Enteritidis подвид. enterica |
| Клостридиум ацетобутиликум | Bacillus subtilis (бацилла субтилис) |
| Acinetobacter baumannii (неподвижные бактерии) | Бацилла цереус |
| Lactobacillus acidophilus | НЕК293 |
| Enterobacter aerogenes (таксономический класс бактерий) | Веро |
| Микрококк гарцинии | ЧО |
| стрептококк мутанс | E.coli |
| Синегнойная палочка | НЕК293Т |
| Пневмококк | Сф9 |
2.2 Некоторые данные следующие::
- Добнаружение Лимит
Экстракцию нуклеиновых кислот и обнаружение стандартных штаммов микоплазм 10КОЕ/мл проводили в соответствии с инструкциями по использованию стандартных штаммов и наборов для экстракции и обнаружения.
Образцы NCS и NTC тестировались одновременно в каждом эксперименте, и результаты 24 повторных лунок образцов 10 КОЕ/мл каждого штамма соответствовали требованию, что ≥23 из 24 тестов были положительными, когда результаты NCS и NTC были удовлетворительными.
Таблица 1 Информация о проверенных штаммах
| Серийный номер | Название микоплазмы | Концентрация бактериальной жидкости |
| 1 | Микоплазма аргинини | 10 КОЕ/мл |
| 2 | Микоплазма оральная | 10 КОЕ/мл |
| 3 | Микоплазма галлисептикум | 10 КОЕ/мл |
| 4 | Микоплазма пневмонии | 10 КОЕ/мл |
| 5 | Mycoplasma synoviae | 10 КОЕ/мл |
| 6 | Микоплазма ферментанс | 10 КОЕ/мл |
| 7 | Микоплазма гиоринис | 10 КОЕ/мл |
| 8 | Ахолеплазма laidlawii | 10 КОЕ/мл |
| 9 | Спироплазма цитри | 10 КОЕ/мл |
| 10 | Микоплазма саливариум | 10 КОЕ/мл |
Таблица 2 Результаты предела обнаружения
| 10 КОЕ/мл | Эксперимент 1 | Эксперимент 2 | Эксперимент 3 |
| Скорость обнаружения | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| Общий | 24/24 | ||
Информация о продукте
| Продукт | Номер по каталогу | Название продукта | спецификация продукта |
| Комплект для предварительной обработки образцов | 18461ES | Набор для подготовки образцов остаточной магнитной ДНК MolPure® | 25Т/100Т |
| 18467ES | Комплект для подготовки образцов MolPure® Mag48 FN | 3×16Т/ 6×16Т | |
| Нуклеиновый инструмент для кислотной экстракции | 80511ES | 48-канальный автоматический экстрактор нуклеиновых кислот | 48 Канал |
| Набор для обнаружения микоплазмы | 40619ES | Набор для обнаружения микоплазмы методом ПЦР в реальном времени MycAway® (2G) | 25Т/100Т |