Номер заявки:

1. Что такое ДМФ?

DMF (Drug Master File) — это архивный документ, представленный держателем DMF в Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Содержимое содержит подробную информацию о производственных мощностях, технологических процессах, контроле качества, сырье и упаковочных материалах, используемых при производстве, переработке, упаковке и хранении фармацевтических продуктов для человеческого организма. Существует пять типов DMF:

2. Цель подачи DMF

2.1 Обеспечение соответствия продукции

FDA имеет право подавать заявки DMF. При рассмотрении заявки пользователя на лекарственный препарат FDA может провести комплексную проверку задействованного DMFS с помощью сертификата авторизации, предоставленного держателем DMF. Кроме того, DMF, заархивированный в Центральном архиве документов FDA (CDR), может поддерживать всех пользователей продукта. Держателю DMF не нужно предоставлять данные каждому пользователю повторно, что контролирует передачу данных о продукте и повышает конфиденциальность.

2.2 Сократить период регистрации

DMF представляет собой справочные данные в CDR и может использоваться для одной или нескольких заявок на клинические исследования (IND), заявок на инновационные лекарственные препараты (NDA), упрощенных заявок на новые лекарственные препараты (ANDA), заявок на экспорт, а также поправок и дополнений к каждой из этих заявок.
Если API хочет выйти на рынок США и получить одобрение FDA, ему необходимо получить регистрационный номер DMF. Когда производитель лекарств подает данные заявки на регистрацию в FDA, регистрационный номер файла DMF API может быть напрямую указан в данных части API, так что FDA может быстро получить конкретную информацию о сырье. Это может не только сэкономить стоимость одобрения, но и повысить эффективность одобрения и сократить повторные исследования, вызванные различиями в требованиях к регистрации.

3. Знакомство с продуктом

3.1 Фермент, блокирующий вирус коровьей оспы

вакциния укупорка фермент является а эффективный фермент что катализирует  формирование крышки структура из РНК, который состоит из два субъединицы, Д1 и Д12, и имеет оба РНК-трифосфаты активность, активность гуанилилтрансферазы и гуанин метилтрансфераза активность, который может прикреплять  7-метилгуанин колпачок структура (м7Гппп) к  5 ' конец из РНК (м7Гппп5'С).

3.2 Кап 2'-O-метилтрансфераза

Диоксиметилтрансфераза может добавлять а метил группа из  5 концы РНК сразу рядом с  2 - О позиция из  первый нуклеотид из  колпачок структура, и использовать СЭМ как метил донор к метилат  колпачок РНК, тем самым формирование а Крышка1 структура и улучшение  перевод эффективность из мРНК.

3.3 Пирофосфатаза, неорганическая

Неорганический пирофосфат — это фермент, катализирующий превращение одной молекулы пирофосфата в две молекулы фосфат-ионов. Это реакция с высоким выделением энергии, поэтому эта реакция может быть сопряжена с некоторыми термодинамически неблагоприятными превращениями, чтобы завершить эти превращения. Неорганические пирофосфаты (PPase) катализируют гидролиз неорганического пирофосфата до ортофосфата, который можно использовать для увеличения выхода РНК в реакциях обратной транскрипции.

3.4 Ингибитор мышиной РНКазы

Ингибиторы РНКазы могут связываться с РНКазами, образуя комплексы, тем самым специфически инактивируя РНКазы и широко ингибируя различные типы РНКаз (РНКаза A, B, C). И с помощью ОТ-ПЦР, ОТ-кПЦР тестов/тестов. По сравнению с ингибиторами РНКазы человека, этот продукт не содержит двух цистеинов в человеческих белках, которые очень чувствительны к окислению, поэтому он обладает более высокой антиоксидантной активностью. В то же время он больше подходит для чувствительных экспериментов с высоким DTT.

3.5 BspQ I

BspQI — это фермент рестрикции типа II с последовательностью распознавания 5'-GCTCTTCN1/N4-3', который в основном используется для расщепления плазмид с целью получения линеаризованных фрагментов ДНК конца поли (A/T/G/C) для получения специфических липких концов.

4. Преимущества продукта

▪ Соответствует системе ISO 13485
▪ Соответствие требованиям GMP
▪ Никаких антибиотиков, никакого животного происхождения.
▪ Массовое производство.
▪ Общая поддержка файлов
▪ Пройти проверку стабильности

5. Информация о продукции

Информация о продукции следующая:

6. О чтении

Последнее обновление процесса транскрипции мРНК Onepot

Сырье для синтеза мРНК In Vitro от Yeasen GMP