เลขที่การยื่นฟ้องคือ:

1. DMF คืออะไร?

DMF (Drug Master File) คือเอกสารที่จัดเก็บถาวรที่ผู้ถือ DMF ส่งถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เนื้อหาประกอบด้วยข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิต กระบวนการทางเทคโนโลยี การควบคุมคุณภาพ วัตถุดิบและวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิต การแปรรูป การบรรจุ และการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาสำหรับร่างกายมนุษย์ DMF มีอยู่ 5 ประเภท ได้แก่

2. วัตถุประสงค์ในการยื่น DMF

2.1 การตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีอำนาจในการยื่นเอกสาร DMF เมื่อตรวจสอบใบสมัครยาของผู้ใช้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สามารถทำการตรวจสอบ DMFS ที่เกี่ยวข้องอย่างครอบคลุมโดยใช้ใบรับรองการอนุญาตที่ผู้ถือ DMF มอบให้ นอกจากนี้ DMF ที่จัดเก็บในห้องเอกสารกลาง (CDR) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สามารถรองรับผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดได้ ผู้ถือ DMF ไม่จำเป็นต้องให้ข้อมูลกับผู้ใช้แต่ละรายซ้ำแล้วซ้ำเล่า ทำให้ควบคุมการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ได้ดีขึ้นและปรับปรุงความลับ

2.2. ย่นระยะเวลาการลงทะเบียน

DMF เป็นข้อมูลอ้างอิงใน CDR และสามารถใช้สำหรับแอปพลิเคชันการทดลองทางคลินิก (IND) หนึ่งรายการขึ้นไป แอปพลิเคชันยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ (NDA) แอปพลิเคชันยาใหม่ที่ย่อลง (ANDA) แอปพลิเคชันส่งออก และการแก้ไขและส่วนเสริมของแอปพลิเคชันเหล่านี้แต่ละรายการ
หาก API ต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาและได้รับการอนุมัติจาก FDA จะต้องได้รับหมายเลขลงทะเบียน DMF เมื่อผู้ผลิตยาส่งข้อมูลใบสมัครลงทะเบียนไปยัง FDA หมายเลขลงทะเบียนไฟล์ DMF ของ API จะถูกระบุโดยตรงในข้อมูลของส่วน API เพื่อให้ FDA สามารถรับข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับวัตถุดิบได้อย่างรวดเร็ว ซึ่งไม่เพียงแต่ช่วยประหยัดต้นทุนการอนุมัติเท่านั้น แต่ยังปรับปรุงประสิทธิภาพการอนุมัติและลดการวิจัยซ้ำซากที่เกิดจากข้อกำหนดการลงทะเบียนที่แตกต่างกันอีกด้วย

3. การแนะนำผลิตภัณฑ์

3.1 เอนไซม์ปิดฝาวัคซีน

การปิดฝาวัคซีน เอนไซม์ เป็น หนึ่ง มีประสิทธิภาพ เอนไซม์ ที่ เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา เดอะ การก่อตัว ของหมวก โครงสร้าง ของ อาร์เอ็นเอ, ที่ ประกอบด้วย ของ สอง หน่วยย่อย ดี1 และ ดี12, และ มี ทั้งคู่ RNA ไตรฟอสเฟต กิจกรรม, กิจกรรมของกัวนิลีลทรานสเฟอเรส และ กัวนีน เมทิลทรานสเฟอเรส กิจกรรม, ที่ สามารถ แนบ เดอะ 7-เมทิลกัวนีน หมวก โครงสร้าง (ม7กปป) ถึง เดอะ 5 - จบ ของ อาร์เอ็นเอ (ม7กปป5'น).

3.2 แคป 2'-O-เมทิลทรานสเฟอเรส

ไดออกซีเมทิลทรานสเฟอเรส สามารถ เพิ่ม เอ เมทิล กลุ่ม ของ เดอะ 5 ปลายของ อาร์เอ็นเอ ถัดจากทันที เดอะ 2 - โอ ตำแหน่ง ของ เดอะ อันดับแรก นิวคลีโอไทด์ ของ เดอะ หมวก โครงสร้าง, และ ใช้ แซม เช่น เมทิล ผู้บริจาค ถึง เมทิลเลต เดอะ หมวก อาร์เอ็นเอ, ด้วยเหตุนี้ การก่อตัว เอ หมวก1 โครงสร้าง และ การเสริมสร้าง เดอะ การแปล ประสิทธิภาพ ของ mRNA

3.3 ไพโรฟอสฟาเทส สารอนินทรีย์

ไพโรฟอสเฟตอนินทรีย์เป็นเอนไซม์ที่เร่งปฏิกิริยาการเปลี่ยนโมเลกุลไพโรฟอสเฟตหนึ่งโมเลกุลเป็นไอออนฟอสเฟตสองโมเลกุล ปฏิกิริยานี้ปลดปล่อยพลังงานสูง ดังนั้นปฏิกิริยานี้จึงสามารถเชื่อมโยงกับการเปลี่ยนแปลงทางอุณหพลศาสตร์ที่ไม่เอื้ออำนวยเพื่อขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ให้เสร็จสมบูรณ์ ไพโรฟอสเฟตอนินทรีย์ (PPase) เร่งปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสของไพโรฟอสเฟตอนินทรีย์เป็นออร์โธฟอสเฟต ซึ่งสามารถใช้เพื่อเพิ่มผลผลิต RNA ในปฏิกิริยาการถอดรหัสย้อนกลับ

3.4 สารยับยั้ง RNase ของหนู

สารยับยั้ง RNase สามารถจับกับ RNase เพื่อสร้างสารเชิงซ้อน จึงทำให้ RNase ไม่ทำงานโดยเฉพาะและยับยั้ง RNase หลายประเภท (RNase A, B, C) ได้อย่างกว้างขวาง และโดยการทดสอบ RT-PCR และ RT-qPCR เมื่อเปรียบเทียบกับสารยับยั้ง RNase ในมนุษย์ ผลิตภัณฑ์นี้ไม่มีซิสเตอีน 2 ชนิดในโปรตีนในมนุษย์ที่ไวต่อออกซิเดชันมาก จึงมีฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระสูงกว่า ในเวลาเดียวกัน ยังเหมาะสำหรับการทดลองที่ละเอียดอ่อนที่มี DTT สูง

3.5 ช้อนโต๊ะ Q ฉัน

BspQI เป็นเอนไซม์จำกัดชนิด II ที่มีลำดับการจดจำคือ 5'-GCTCTTCN1/N4-3 ' ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในการย่อยพลาสมิดเพื่อเตรียมชิ้นส่วน DNA เชิงเส้นของปลายโพลี (A/T/G/C) เพื่อให้ได้ปลายเหนียวที่เฉพาะเจาะจง

4. ข้อดีของผลิตภัณฑ์

▪ สอดคล้องกับระบบ ISO 13485
▪ ปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP
▪ ไม่มียาปฏิชีวนะ ไม่มีแหล่งกำเนิดจากสัตว์
▪ การผลิตจำนวนมาก
▪ การรองรับไฟล์ทั่วไป
▪ ผ่านการตรวจสอบเสถียรภาพ

5. ข้อมูลผลิตภัณฑ์

ข้อมูลผลิตภัณฑ์มีดังนี้:

6. เรื่องการอ่านหนังสือ

การอัพเกรดล่าสุดสำหรับกระบวนการถอดรหัส mRNA ของ Onepot

Yeasen วัตถุดิบสังเคราะห์ mRNA ในหลอดทดลองเกรด GMP