近年来，随着生物制药的快速发展，以及疫情期间细胞和基因疗法以及mRNA疫苗的出现，确保生物制品的安全性和可靠性已成为各国政府和监管机构的重点关注和监管重点。支原体是一种常见但往往难以消除的污染类型。对于涉及细胞培养的生物过程，法规要求“不得有支原体污染”。
监管机构要求的支原体检测要点
2.1 交叉反应性：
选取14株非屈挠细菌门菌株及6个生物医药中常用的工程细胞DNA,目标通道均未出现峰,内参扩增正常。
| 电视东部标准时间 年代物种 | |
| 表皮葡萄球菌 | 假菌丝 |
| 产气荚膜梭菌 | 肠道沙门氏菌 肠炎沙门氏菌肠道亚种 |
| 丙酮丁醇梭菌 | 枯草芽孢杆菌（枯草芽孢杆菌） |
| 鲍曼不动杆菌（不动细菌） | 蜡状芽孢杆菌 |
| 嗜酸乳杆菌 | HEK293 |
| 产气肠杆菌（细菌分类学类别） | 维罗 |
| 藤黄微球菌 | 胆固醇 |
| 变形链球菌 | 大肠杆菌 |
| 铜绿假单胞菌 | HEK293T |
| 肺炎链球菌 | Sf9 |
2.2 部分数据如下：
- 德检测 大号伊米特
按照标准菌株及提取及检测试剂盒的说明书进行10CFU/mL支原体标准菌株的核酸提取及检测。
每次试验同时检测NCS和NTC样品，每株10CFU/mL样品24个重复孔的结果均符合要求，即24次试验中有≥23次为阳性，则NCS和NTC结果为满意。
表 1 已验证菌株的信息
| 序列号 | 支原体名称 | 菌液浓度 |
| 1 | 精氨酸支原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 2 | 口腔支原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 3 | 鸡毒支原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 4 | 肺炎支原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 5 | 滑液支原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 6 | 发酵支原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 7 | 猪鼻支原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 8 | 无胆甾原体 莱德劳 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 9 | 柑橘螺原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
| 10 | 唾液支原体 | 10菌落形成单位/毫升 |
表2 检测限结果
| 10菌落形成单位/毫升 | 实验 1 | 实验 2 | 实验 3 |
| 检测率 | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| 全部的 | 24/24 | ||
产品信息
| 产品 | 目录编号 | 产品名称 | 产品规格 |
| 样品前处理试剂盒 | 18461ES | 25吨/100吨 | |
| 18467ES | MolPure® Mag48 样品制备套件 FN | 3×16T/ 6×16T | |
| 核酸 酸萃取仪 | 80511ES | 48通道自动核酸提取仪 | 48 通道 |
| 支原体检测试剂盒 | 40619ES | 25吨/100吨 |