概述
宿主细胞残留DNA是生物制品生产过程中产生的工艺相关杂质，不仅会降低生物制品的疗效，还可能带来感染性、致瘤性等安全隐患，因此各国监管机构均对生物制品中残留DNA的含量作出了限制。
目前WHO和FDA的指导原则均建议成品中残留DNA不超过10ng/剂，FDA也规定生物制品宿主细胞DNA中残留DNA不得超过100pg/剂。《欧洲药典》通则规定大部分生物制品残留DNA限量不得超过10ng/剂，但个别疫苗的残留DNA限量要求更为严格，如甲肝灭活疫苗残留DNA不得超过100pg/剂，乙肝疫苗残留DNA不得超过10pg/剂。 2020年版《中国药典》第三部规定，以细胞基质生产的生物制剂中DNA残留不得超过100pg/剂，以细菌或真菌基质生产的疫苗中DNA残留不得超过10ng/剂。
此外，对于外源DNA残留的测定方法，各国药典也给出了指导性建议。美国药典2017年版USP40-NF35通则1130描述了3种外源DNA残留的测定方法，分别为DNA探针杂交法、阈值法和实时定量PCR法。欧洲药典提出了实时定量PCR和免疫酶法，这是定量宿主细胞中残留DNA的2种灵敏的分析方法。中国药典2020年版三部通则3407也规定了宿主细胞DNA残留的检测方法为DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。
其中qPCR方法具有非常高的灵敏度、序列特异性和准确性，可以为生物制药行业在工艺研究、成品质量控制等方面提供可靠的检测手段，目前已成为各生物制品生产企业首选的检测方法。
Yeasen 生物技术 残留 DNA 检测试剂盒
基于荧光探针qPCR的原理，
特征
高灵敏度： 基于荧光探针qPCR方法开发，LLOD低至0。05fg/µL；
高精度： 样品加标回收率在70%～130%范围内；
特异性高： 与无关DNA无交叉反应，减少检测的假阳性；
遵守法规： 完全按照Chp、USP、ICHQ2(R1)等要求进行验证，性能符合中外法规标准；
配合审计： 产品生产符合ISO13485质量体系标准，审核文件完善。
保证品质： 试剂盒原材料全部自主研发，qPCR Mix 及其他酶产品均在超洁净酶工厂生产。
应用
抗体药物宿主细胞残留杂质检测疫苗宿主细胞残留杂质检测
重组蛋白药物宿主细胞残留杂质检测
规格
| 测试和验证程序 | 参考标准或要求 | 否奥特 | |
| 1. 试剂盒标准品（参考标准品） | 以国家标准为基准 或准备标准 |
| |
| 2. 大号线性 R安热 | 标准曲线的范围 | 参照手册或者实际情况 （如30fg/μL~300pg/μL） |
|
| R2 | ≥0.98 （诗篇 | 中国药典2020版3407部通则中HCD的要求 | |
| 坡 | -3.1~-3.8 （诗篇 | 中国药典2020版3407部通则中HCD的要求 | |
| 扩增效率 | 90%~110%（（Ps对应斜率 -3.1~-3.6（行业内要求） |
| |
| 3. 一个准确度 | 与国家标准DNA的偏差 | ＜15% |
|
| 样品加标回收率 | 50%~150%（行业内要求 70~130％ | 中国药典2020版3407部通则中HCD的要求 | |
| 4. 磷裁定 | 可重复 | 变异系数＜15% |
|
| 中间精度 | 变异系数＜15% |
| |
| 5. 年代专业 | 不受外源 DNA 干扰 |
| |
| 6. 大号定量限 | fg/μL级 |
| |
| 7. 年代稳定性 | 反复冻融 | 10 次 |
|
| 加速度稳定性 | 2~8℃ 30天, 37℃ 14天 |
| |
| 有效期 | -20°C 储存 2 年 |
| |
数字
高灵敏度：LLOQ低至0.3 fg/µL，LLOD低至0.05 fg/µL。
1.CHO宿主细胞残留DNA检测试剂盒（3G）的线性范围为3fg/μL~300pg/μL，R2=1,扩增效率为99.29%,各浓度检测值的CV<15%。
图 1. CHO DNA (3G) 校准图（左）和扩增曲线线性映射（右）
2.在3fg/uL及以下浓度下，以标准曲线最低浓度点检测CHO DNA（3G），每个浓度重复10次。结果显示，在0.3 fg/uL及以上的浓度下，CV<20%，即CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（3G）的定量限为0.3 fg/uL。
图 3. 0.05fg/μL CHO DNA (3G) qPCR 检测结果
特异性高：与其他宿主细胞DNA无交叉反应。
评价对CHO DNA（3G）亲和力较高的鼠种基因组DNA以及生物药生产中常用的细胞基因组DNA对CHO DNA检测试剂的干扰，干扰组与对照组的扩增曲线重合，不发生干扰（下图依次为小鼠、HEK293、E.coli基因组DNA对CHO DNA检测试剂的干扰数据）。
图4.CHO DNA（3G）试剂盒干扰实验结果
产品信息
| 分类 | 货号 | 产品名称 | 规格 |
| 样品前处理 | 18461ES | 25吨/100吨 | |
| 18467ES | MolPure® Mag48 样品制备套件 FN | 3×16T/6×16T | |
| 核酸提取仪 | 80511ES | 48通道自动核酸提取仪 | 48 通量 |
| 残留 DNA 检测 | 41307ES | 50吨/100吨 | |
| 41308ES | 50吨/100吨 | ||
| 41310ES | SV40LTA&E1A 残留 DNA 检测试剂盒 | 50吨/100吨 | |
| 41317ES | 汉逊酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒 | 50吨/100吨 | |
| 41319ES | MDCK宿主细胞DNA残留检测试剂盒 | 50吨/100吨 | |
| 41323ES | 质粒DNA残留检测试剂盒 | 50吨/100吨 | |
| 41324ES | 酿酒酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒 | 50吨/100吨 | |
| 41325ES | 人类宿主细胞DNA残留检测试剂盒 | 50吨/100吨 | |
| 41328ES | 毕赤酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒 | 50吨/100吨 | |
| 41330ES | Sf9及杆状病毒DNA残留检测试剂盒 | 50吨/100吨 | |
| 41331ES | 50吨/100吨 | ||
| 41332ES | 50吨/100吨 |