产品应用场景

1. 生物制品中核酸残留去除：在病毒、疫苗、蛋白等生物制品生产过程中，可以加入UltraNuclease酶降解核酸残留，不但可以提高病毒产量，还可以大幅降低核酸残留含量，确保药品安全有效。
2. 降低粘度：通过降解核酸，降低细胞裂解物的粘度，这有助于在纯化细胞衍生颗粒（如病毒、AAV 载体和包涵体）过程中进行过滤/超滤过程。
3. 提高分辨率和恢复率：在 ELISA、二维电泳和免疫印迹分析中，它提高了分辨率和恢复率。
4. 防止细胞聚集：UltraNuclease能有效防止人外周血单核细胞（PBMCs）的聚集。

产品性能测试

高盐环境对酶活性的影响（Na+）

为了配合使用 Salt Active UltraNuclease， Yeasen 还自主研发了 盐活性超核酸酶，可有效检测酶残留，降低风险。盐活性超核酸酶ELISA试剂盒依据2020版中国药典分析方法验证指导原则<9101>研制生产，严格遵循多参数检测的关键要求（线性范围、特异性、准确度、精密度、灵敏度、加速稳定性等）。

为此， Yeasen Biotech 公司开发了一种用于检测 Salt Active UltraNuclease 的 ELISA 试剂盒。该试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验 (ELISA) 的原理，可检测盐活性超核酸酶的残留量 盐活性超核酸酶。将盐活性超核酸酶标准品及检测样品加入到预先包被有抗盐活性超核酸酶抗体（36703-A）的酶包被板上，再加入稀释后的生物素标记核酸酶检测抗体（36703-C），再加入链霉亲和素-HRP（SA-HRP）（36703-D），形成抗体+抗原+抗体-生物素+SA-HRP复合物。洗板后加入TMB底物液（36703-H）显色，在HRP酶催化下，TMB由无色变为蓝色，最后在终止液（36703-I）作用下变成黄色，黄色的深浅与样品中检测到的高耐盐通用核酸酶的量成正比。

使用Salt Active UltraNuclease ELISA Kit检测残留Salt Active UltraNuclease的实验过程。

UltraNuclease 和 Salt Active UltraNuclease ELISA 试剂盒的特点：

法规遵从性： 完全按照监管要求进行验证，可提供验证报告；

质量保证： 试剂盒所有原材料均为自主研发，质量可控；

高灵敏度： 定量限低至23 pg/mL；

高精度： 批次内重复性高，批次间变异性低；

特异性强： 与其他工程细胞蛋白无交叉反应

性能参数

产品数据：

试剂盒标准曲线：

特异性

用该试剂盒检测7个工序添加的蛋白，评价Salt Active UltraNuclease抗体与试剂盒中7种蛋白的交叉反应性，并设立阳性对照（PC-0.047 ng/mL）和阴性对照（NC-0 ng/mL）。

结果显示，7个工序添加的蛋白浓度接近阴性对照（NC-0 ng/mL），检测浓度均低于本试剂盒的定量限（0.047 ng/mL），且未发生交叉反应。 观察到。

年代梭子鱼 恢复率：

将客户提供的两个样品按等比例添加三个浓度标准品（即Std1 3 ng/mL、Std3 0.75 ng/mL、Std5 0.188 ng/mL）进行加标回收实验，结果显示加标回收率均在80%~120%之间。加标回收率%=（加标样品测定值-未加标样品测定值）/理论值（加标量）*100%。

准确性

1）重复性

选取高、中、低浓度3个Salt Active UltraNuclease标准品进行重复实验，同一实验中每个浓度的样品检测10次，CV%<10%。

2）中等精度

使用不同批次的试剂盒进行了3次实验，每次实验用高、中、低3个浓度进行，每个浓度重复10次，每个浓度点共得到30个数据，各浓度的CV%均小于15％。

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