产品应用场景

1. 生物制品中核酸残留去除：在病毒、疫苗、蛋白等生物制品生产过程中，可以加入UltraNuclease对核酸残留进行降解，不但可以提高病毒的产量，还可以显著降低核酸残留含量，从而保证药品的安全性和有效性。
2. 降低粘度：通过降解核酸，降低细胞裂解物的粘度，这有助于在纯化细胞衍生颗粒（如病毒、AAV 载体和包涵体）过程中进行过滤/超滤过程。
3. 提高分辨率和恢复率：在 ELISA、二维电泳和免疫印迹分析中，它提高了分辨率和恢复率。
4. 防止细胞聚集：UltraNuclease能有效防止人外周血单核细胞（PBMCs）的聚集。

不同反应条件对酶活力的影响

为了探索UltraNuclease的最佳操作条件，我们研究了各种缓冲系统对酶活性的影响。

竞品对比分析（A公司）

UltraNuclease性能与A公司一致，可以达到替代效果。

质检标准符合GMP生产标准

检测项目	质量标准	检测方法
酶活性	250-300 单位/微升	通用基质法
具体活动	≥1.5×106 单位/毫克	通用基质法
蛋白质纯度	≥99%	聚丙烯酰胺凝胶电泳
蛋白酶	符合要求	通用基质法
细菌内毒素	符合要求	凝胶法
宿主蛋白	消极的	ELISA 方法
宿主DNA	消极的	qPCR 方法
无菌测试	无菌生长	一般规则 1101
病原体检测	阴性（未检测到）	参考内部方法
支原体检测	阴性（未检测到）	参考内部方法
重金属检测	符合要求	一般规则 0821

为了配合 UltraNuclease 的使用， Yeasen 并自主研发了UltraNuclease专用检测试剂盒，可有效检测酶残留，降低风险。 Yeasen 超核酸酶残留检测试剂盒参考2020版中国药典<9101>分析方法验证指导原则研制，严格遵循多参数检测的关键要求（线性范围、特异性、准确度、精密度、灵敏度、加速稳定性等）。

残留超核酸酶检测

在正常的纯化步骤中，UltraNuclease很容易作为杂质被去除，为了检测万能UltraNuclease的具体残留量，业界常将其作为标准产品，并开发配套的ELISA试剂盒。

UCF.ME® 超核酸酶 自主研发的ELISA试剂盒 Yeasen 采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（夹心ELISA）原理，可准确检测样本中UltraNuclease的残留量，试剂盒线性、重复性、回收率、特异性均稳定。

原理 Yeasen UltraNuclease ELISA 试剂盒（双位点免疫酶联免疫吸附测定法）

产品特性：

法规遵从：完全按照法规要求进行验证，可提供验证报告；质量保证：试剂盒所有原材料均为自主研发，确保质量可控；

高灵敏度：定量限低至23。5皮克/毫升；

高精度：批次内重复性高，批次间差异低；

特异性强：与其他工程细胞蛋白无交叉反应

性能参数：

产品参数	内容
检测时间	3.5小时
检测原理	双位点免疫酶测定法
信号放大	生物素-链霉亲和素系统
检测波长	450nm 和 630nm
敏感度	23.5皮克/毫升
检测范围	0.047~3纳克/毫升
检测对象	超核酸酶
适用仪器	Molecular Devices：M 和 i 系列
应用	细胞与基因治疗及重组腺相关病毒疫苗纯化过程中UltraNuclease残留检测

产品数据：

试剂盒标准曲线：

实际样品回收率实验：

UltraNuclease 分别加入 5 μg/mL 细胞裂解液（HEK293、E.coli、CHO 和 Vero），最终浓度为 1.5 ng/mL。在不同细胞样本中的准确度优于其他供应商。

特异性演示

结论：该检测试剂盒特异性强，无交叉反应；两两比较，“*” 与阴性样本有显著差异；“NS” 与阴性样本无明显差异。

精确：

重复性：

浓度 ng/mL	同一盘子中放 6 个重复的枣						CV 值
3	2.412	2.390	2.323	2.367	2.476	2.291	2.53%
1.5	1.780	1.883	1.884	1.908	1.876	1.883	2.19％
0.75	1.123	1.215	1.166	1.183	1.140	1.109	3.12％
0.375	0.691	0.706	0.708	0.722	0.722	0.679	2.21％
0.1875	0.449	0.462	0.453	0.460	0.447	0.433	2.13%
0.094	0.306	0.308	0.304	0.311	0.295	0.302	1.65％
0.047	0.242	0.241	0.240	0.241	0.256	0.240	2.37％
0	0.183	0.192	0.189	0.187	0.189	0.189	1.43％

结论：在标准曲线上每个浓度进行6次重复测定，CV%均小于5%。

中间精度：

中间精度
样品浓度	1.5 纳克/毫升	0.375 纳克/毫升	0.094 纳克/毫升
分析师 1	1.388	0.382	0.079
分析师 2	1.458	0.363	0.068
分析师 3	1.318	0.37	0.063
平均的	1.388	0.372	0.07
标准差	0.070	0.010	0.008
CV 值	5.04%	2.59％	11.69％

3名分析人员进行UCF.ME™ UltraNuclease ELISA实验，CV%低于15%

产品信息：

产品名称	产品 数字	产品规格
UCF.ME®UltraNuclease GMP 级 (Benzonase)	20157ES25/50/60/80/90	25千单位/50千单位/100千单位/1万单位/5万单位
佛罗里达大学。ME® UltraNuclease ELISA 试剂盒	36701ES59	96T

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产品名称	产品 数字	产品规格
盐活性超核酸酶 GMP 级	20159ES25/50/60/80/90	25千单位/50千单位/100千单位/1万单位/5万单位
盐活性超核酸酶 ELISA 试剂盒	36703ES96	96T