رقم الملف هو:

1. ما هو DMF؟

ملف DMF (ملف الدواء الرئيسي) هو وثيقة مؤرشفة يقدمها حامل ملف DMF إلى إدارة الغذاء والدواء. يحتوي المحتوى على معلومات تفصيلية حول مرافق الإنتاج والعمليات التكنولوجية ومراقبة الجودة والمواد الخام ومواد التعبئة والتغليف المستخدمة في إنتاج ومعالجة وتعبئة وتخزين المنتجات الصيدلانية لجسم الإنسان. هناك خمسة أنواع من ملفات DMF:

2. الغرض من تقديم ملف DMF

2.1 ضمان امتثال المنتج

تتمتع إدارة الغذاء والدواء بسلطة تقديم طلبات DMF. عند مراجعة طلب دواء المستخدم، يمكن لإدارة الغذاء والدواء إجراء فحص شامل لـ DMFS المعني من خلال شهادة الترخيص المقدمة من حامل DMF. بالإضافة إلى ذلك، يمكن لـ DMF المؤرشفة في غرفة المستندات المركزية (CDR) التابعة لإدارة الغذاء والدواء دعم جميع مستخدمي المنتج. لا يحتاج حامل DMF إلى تقديم البيانات لكل مستخدم بشكل متكرر، مما يتحكم في نقل بيانات المنتج وتحسين السرية.

2.2- تقصير فترة التسجيل

يمكن استخدام ملف DMF كبيانات مرجعية في CDR ويمكن استخدامه في تطبيق أو أكثر من التطبيقات البحثية السريرية (IND)، وتطبيقات الأدوية المبتكرة (NDAs)، وتطبيقات الأدوية الجديدة المبسطة (ANDAs)، وتطبيقات التصدير، والتعديلات والمكملات لكل من هذه التطبيقات.
إذا أرادت API دخول السوق الأمريكية والحصول على موافقة FDA، فإنها تحتاج إلى الحصول على رقم تسجيل DMF. عندما يقدم مصنع الدواء بيانات طلب التسجيل إلى FDA، يمكن ذكر رقم تسجيل ملف DMF الخاص بـ API مباشرة في بيانات جزء API، بحيث يمكن لـ FDA الحصول بسرعة على المعلومات المحددة حول المواد الخام. هذا لا يمكن أن يوفر تكلفة الموافقة فحسب، بل يحسن أيضًا كفاءة الموافقة ويقلل من البحث المتكرر الناجم عن الاختلافات في متطلبات التسجيل.

3. مقدمة المنتج

3.1 إنزيم تغطية الجدري

تغطية الجدري إنزيم يكون أ فعال إنزيم الذي - التي يحفز ال تشكيل من الغطاء بناء ل الحمض النووي الريبوزي أيّ يتكون ل اثنين وحدات فرعية، د1 و د12، و لديه كلاهما ثلاثي فوسفات الحمض النووي الريبوزي نشاط، نشاط غوانييل ترانسفيراز، و الجوانين ميثيل ترانسفيراز نشاط، أيّ يستطيع إرفاق ال 7-ميثيل جوانين كاب بناء (م7جببب) ل ال 5 ' نهاية ل الحمض النووي الريبوزي (m7Gppp5'N).

3.2 كاب 2'-O-ميثيل ترانسفيراز

ديوكسي ميثيل ترانسفيراز يستطيع يضيف أ الميثيل مجموعة ل ال 5 نهايات الحمض النووي الريبوزي بجواره مباشرة ال 2 - ا موضع ل ال أولاً النوكليوتيدات ل ال كاب بناء، و يستخدم سام مثل ميثيل المتبرع ل ميثيلات ال كاب الحمض النووي الريبوزي وبالتالي تشكيل أ كاب 1 بناء و تعزيز ال ترجمة كفاءة ل mRNA.

3.3 بيروفوسفاتاز غير عضوي

البايروفوسفات غير العضوي هو إنزيم يحفز تحويل جزيء واحد من البايروفوسفات إلى جزيئين من أيونات الفوسفات. هذا تفاعل إطلاق عالي الطاقة، لذلك يمكن ربط هذا التفاعل ببعض التحولات غير المواتية ترموديناميكيًا لدفع هذه التحولات إلى الاكتمال. تحفز البايروفوسفات غير العضوية (PPase) تحلل البايروفوسفات غير العضوي إلى أورثوفوسفات، والذي يمكن استخدامه لزيادة إنتاج الحمض النووي الريبي في تفاعلات النسخ العكسي.

3.4 مثبطات الريبونوكلياز الفأرية

يمكن لمثبطات RNase الارتباط بـ RNases لتكوين معقدات، وبالتالي تعطيل RNases بشكل خاص وتثبيط أنواع مختلفة من RNases على نطاق واسع (RNase A، B، C). ومن خلال اختبارات RT-PCR، تم اختبار RT-qPCR. وبالمقارنة مع مثبطات RNase البشرية، لا يحتوي هذا المنتج على اثنين من السيستين في البروتينات البشرية الحساسة جدًا للأكسدة، لذلك يتمتع بنشاط مضاد للأكسدة أعلى. في الوقت نفسه، فهو أكثر ملاءمة للتجارب الحساسة مع DTT عالية.

3.5 بسب كيو 1

BspQI هو إنزيم تقييد من النوع الثاني مع تسلسل التعرف 5'-GCTCTTCN1/N4-3 '، والذي يستخدم بشكل أساسي في هضم البلازميدات لإعداد شظايا الحمض النووي الخطية لنهاية البولي (A/T/G/C) للحصول على نهايات لزجة محددة.

4. مزايا المنتج

▪ متوافق مع نظام ISO 13485
▪ الامتثال لمتطلبات GMP
▪ لا مضادات حيوية، لا أصل حيواني
▪ إنتاج متسلسل.
▪ دعم الملفات العامة
▪ فحص استقرار المرور

5. معلومات عن المنتجات

معلومات المنتجات هي كما يلي:

6. فيما يتعلق بالقراءة

أحدث ترقية لعملية نسخ mRNA Onepot

مواد خام لتصنيع mRNA في المختبر من Yeasen وفقًا لمعايير GMP