Registreringsnummeret er:

1. Hvad er DMF?

DMF (Drug Master File) er et arkiveret dokument indsendt af DMF-indehaveren til Food & Drug Administration. Indholdet indeholder detaljerede oplysninger om produktionsfaciliteter, teknologiske processer, kvalitetskontrol, råmaterialer og emballagematerialer, der anvendes til produktion, forarbejdning, emballering og opbevaring af farmaceutiske produkter til den menneskelige krop. Der er fem typer DMF'er:

2. Formål med DMF-arkivering

2.1 Sikre produktoverholdelse

FDA har bemyndigelse til at indgive DMF-indlæg. Når en brugers lægemiddelansøgning gennemgås, kan FDA foretage en omfattende undersøgelse af den involverede DMFS gennem godkendelsescertifikatet fra DMF-indehaveren. Derudover kan DMF, der er arkiveret i FDA Central Document Room (CDR), understøtte alle brugere af produktet. DMF-indehaveren behøver ikke at give data til hver bruger gentagne gange, kontrollere transmissionen af ​​produktdata og forbedre fortroligheden.

2.2 Forkort registreringsperioden

DMF som referencedata i CDR og kan bruges til en eller flere kliniske undersøgelsesapplikationer (IND), innovative lægemiddelapplikationer (NDA'er), forenklede nye lægemiddelapplikationer (ANDA'er), eksportapplikationer og ændringer og supplementer til hver af disse applikationer.
Hvis en API ønsker at komme ind på det amerikanske marked og opnå FDA-godkendelse, skal den indhente DMF-registreringsnummeret. Når lægemiddelproducenten indsender registreringsansøgningsdataene til FDA, kan API'ens DMF-filregistreringsnummer citeres direkte i API-delens data, så FDA hurtigt kan få de specifikke oplysninger om råvarerne. Dette kan ikke kun spare godkendelsesomkostningerne, men også forbedre godkendelseseffektiviteten og reducere den gentagne forskning forårsaget af forskellene i registreringskravene.

3. Produktintroduktion

3.1 Vaccinia capping enzym

Vacciniadækning enzym er en effektiv enzym at katalyserer de dannelse af hætten struktur af RNA, hvilke består af to underenheder, D1 og D12, og har begge RNA-trifosfater aktivitet, guanylyltransferaseaktivitet og guanin methyltransferase aktivitet, hvilke kan vedhæfte de 7-methylguanin kasket struktur (m7Gppp) til de 5 ' ende af RNA (m7Gppp5'N).

3.2 Cap 2'-O-Methyltransferase

Dioxymethyltransferase kan tilføje -en methyl gruppe af de 5 ender af RNA umiddelbart ved siden af de 2 - O position af de først nukleotid af de kasket struktur, og bruge SAM som en methyl donor til methylat de kasket RNA, derved dannelse -en Cap1 struktur og forstærkende de oversættelse effektivitet af mRNA.

3.3 Pyrophosphatase, uorganisk

Uorganisk pyrophosphat er et enzym, der katalyserer omdannelsen af ​​et molekyle pyrophosphat til to molekyler af fosfationer. Dette er en højenergifrigivelsesreaktion, så denne reaktion kan kobles til nogle termodynamisk ugunstige transformationer for at få disse transformationer til at fuldføre. Uorganiske pyrophosphater (PPase) katalyserer hydrolysen af ​​uorganisk pyrophosphat til orthophosphat, som kan bruges til at øge RNA-udbyttet i omvendte transkriptionsreaktioner.

3.4 Murin RNase-hæmmer

RNase-hæmmere kan binde til RNaser for at danne komplekser, hvorved RNase specifikt inaktiveres og i vid udstrækning inhibere forskellige typer af RNaser (RNase A, B, C). Og ved RT-PCR, RT-qPCR tests / testet. Sammenlignet med humane RNase-hæmmere indeholder dette produkt ikke to cysteiner i humane proteiner, der er meget følsomme over for oxidation, så det har højere antioxidantaktivitet. Samtidig er den mere velegnet til følsomme eksperimenter med høj DTT.

3,5 BspQ I

BspQI er et restriktionsenzym type II med en genkendelsessekvens af 5'-GCTCTTCN1/N4-3', som hovedsageligt bruges til at fordøje plasmider til at fremstille lineariserede DNA-fragmenter af enden af ​​poly (A/T/G/C) for at opnå specifikke klæbrige ender.

4. Produktfordele

▪ Overholder ISO 13485-systemet
▪ Overhold GMP-kravene
▪ Ingen antibiotika, ingen animalsk oprindelse
▪ Masseproduktion.
▪ Generel filsupport
▪ Bestå stabilitetskontrol

5. Produktoplysninger

Produktinformationen er som følger:

6. Vedrørende læsning

Den seneste opgradering til Onepot mRNA-transkriptionsproces

Yeasen GMP Grade mRNA In Vitro Syntese Råmaterialer