شماره پرونده:

1. DMF چیست؟

DMF (پرونده اصلی دارو) یک سند بایگانی شده است که توسط دارنده DMF به سازمان غذا و دارو ارسال شده است. این محتوا حاوی اطلاعات دقیقی در مورد امکانات تولید، فرآیندهای تکنولوژیکی، کنترل کیفیت، مواد اولیه و مواد بسته بندی مورد استفاده در تولید، فرآوری، بسته بندی و ذخیره سازی محصولات دارویی برای بدن انسان است. پنج نوع DMF وجود دارد:

2. هدف از بایگانی DMF

2.1 از انطباق محصول اطمینان حاصل کنید

FDA صلاحیت ارسال مدارک DMF را دارد. هنگام بررسی برنامه دارویی مصرف کننده، FDA می تواند یک بررسی جامع از DMFS درگیر از طریق گواهی مجوز ارائه شده توسط دارنده DMF انجام دهد. علاوه بر این، DMF بایگانی شده در اتاق اسناد مرکزی FDA (CDR) می تواند از همه کاربران محصول پشتیبانی کند. دارنده DMF نیازی به ارائه مکرر داده به هر کاربر، کنترل انتقال داده های محصول و بهبود محرمانه بودن ندارد.

2.2 دوره ثبت نام را کوتاه کنید

DMF به عنوان داده مرجع در CDR است و می تواند برای یک یا چند کاربرد تحقیقاتی بالینی (IND)، برنامه های دارویی نوآورانه (NDA)، برنامه های کاربردی دارویی جدید ساده شده (ANDAs)، برنامه های کاربردی صادرات، و اصلاحیه ها و مکمل های هر یک از این برنامه ها استفاده شود.
اگر یک API بخواهد وارد بازار ایالات متحده شود و تأییدیه FDA را دریافت کند، باید شماره ثبت DMF را دریافت کند. هنگامی که سازنده دارو داده های درخواست ثبت را به FDA ارسال می کند، شماره ثبت فایل DMF API را می توان مستقیماً در داده های بخش API ذکر کرد، تا FDA بتواند به سرعت اطلاعات خاص در مورد مواد خام را به دست آورد. این نه تنها می تواند در هزینه تایید صرفه جویی کند، بلکه کارایی تایید را نیز بهبود می بخشد و تحقیقات تکراری ناشی از تفاوت در الزامات ثبت نام را کاهش می دهد.

3. معرفی محصول

3.1 آنزیم درپوش واکسینیا

درپوش واکسینیا آنزیم است یک موثر آنزیم که کاتالیز می کند را تشکیل از کلاهک ساختار از RNA، که تشکیل می شود از دو زیر واحدها، D1 و D12، و دارد هر دو تری فسفات RNA فعالیت، فعالیت گوانیلیل ترانسفراز و گوانین متیل ترانسفراز فعالیت، که می تواند ضمیمه کردن را 7- متیل گوانین درپوش ساختار (m7Gppp) به را 5 ' پایان از RNA (m7Gppp5'N).

3.2 کلاهک 2'-O-متیل ترانسفراز

دی اکسی متیل ترانسفراز می تواند اضافه کردن الف متیل گروه از را 5 انتهای RNA بلافاصله در کنار را 2 - O موقعیت از را اول نوکلئوتید از را درپوش ساختار، و استفاده کنید سام به عنوان یک متیل اهدا کننده به متیلات را درپوش RNA، بدین وسیله تشکیل الف سرپوش 1 ساختار و تقویت کننده را ترجمه بهره وری از mRNA

3.3 پیروفسفاتاز، غیر آلی

پیروفسفات غیر آلی آنزیمی است که تبدیل یک مولکول پیروفسفات به دو مولکول یون فسفات را کاتالیز می کند. این یک واکنش آزادسازی انرژی بالا است، بنابراین این واکنش می‌تواند با برخی از تبدیل‌های نامطلوب ترمودینامیکی همراه شود تا این تبدیل‌ها کامل شوند. پیروفسفات های معدنی (PPase) هیدرولیز پیروفسفات معدنی به ارتوفسفات را کاتالیز می کنند، که می تواند برای افزایش بازده RNA در واکنش های رونویسی معکوس استفاده شود.

3.4 مهارکننده RNase موشی

مهارکننده‌های RNase می‌توانند به RNaseها متصل شوند تا کمپلکس‌هایی را تشکیل دهند، در نتیجه به طور خاص RNase‌ها را غیرفعال کرده و به طور گسترده انواع مختلف RNaseها (RNase A, B, C) را مهار می‌کنند. و توسط RT-PCR، RT-qPCR آزمایش / تست شده است. در مقایسه با مهارکننده های RNase انسانی، این محصول حاوی دو سیستئین در پروتئین های انسانی نیست که به اکسیداسیون بسیار حساس هستند، بنابراین فعالیت آنتی اکسیدانی بالاتری دارد. در عین حال، برای آزمایش های حساس با DTT بالا مناسب تر است.

3.5 BspQ I

BspQI یک آنزیم محدود کننده نوع II با توالی تشخیص 5'-GCTCTTCN1/N4-3' است که عمدتاً برای هضم پلاسمیدها برای تهیه قطعات DNA خطی شده انتهای پلی (A/T/G/C) برای به دست آوردن انتهای چسبنده خاص استفاده می شود.

4. مزایای محصول

▪ مطابق با سیستم ISO 13485
▪ الزامات GMP را رعایت کنید
▪ بدون آنتی بیوتیک، بدون منشا حیوانی
▪ تولید انبوه.
▪ پشتیبانی عمومی فایل
▪ بررسی ثبات را پاس کنید

5. اطلاعات محصولات

اطلاعات محصولات به شرح زیر است:

6. در مورد خواندن

آخرین ارتقا به Onepot فرآیند رونویسی mRNA

مواد اولیه سنتز آزمایشگاهی Yeasen GMP Grade mRNA