Ces dernières années, avec le développement rapide des produits biopharmaceutiques et l'émergence des thérapies cellulaires et géniques ainsi que des vaccins à ARNm pendant la pandémie, garantir la sécurité et la fiabilité des produits biologiques est devenu une priorité réglementaire pour les gouvernements et les organismes de réglementation du monde entier. Les mycoplasmes sont un type de contamination courant mais souvent difficile à éliminer. Pour les bioprocédés impliquant la culture cellulaire, la réglementation exige qu'il n'y ait « aucune contamination par les mycoplasmes ».
Points pour les tests de mycoplasmes exigés par les organismes de réglementation
2.1 Réactivité croisée :
L'ADN de 14 souches de phylums non flexibactériens et de 6 cellules d'ingénierie couramment utilisées en biomédecine a été sélectionné, et aucun des canaux cibles n'a atteint un pic et la référence interne s'est amplifiée normalement.
| THNE Sespèce | |
| Staphylococcus epidermidis | Pseudohyphes |
| Clostridium perfringens | Salmonella enterica Enteritidis sous-espèce enterica |
| Clostridium acetobutylicum | Bacillus subtilis (bacillus subtilis) |
| Acinetobacter baumannii (bactéries immobiles) | Bacillus cereus |
| Lactobacillus acidophilus | HEK293 |
| Enterobacter aerogenes (classe taxonomique de bactéries) | Véro |
| Micrococcus garciniae | CHO |
| streptocoque mutans | E.coli |
| Pseudomonas aeruginosa | HEK293T |
| Streptococcus pneumoniae | Sf9 |
2.2 Certaines des données sont les suivantes:
- Dprotection Limit
L'extraction d'acide nucléique et la détection de souches standard de Mycoplasma à 10 UFC/mL ont été réalisées conformément aux instructions des souches standard et des kits d'extraction et de détection.
Les échantillons NCS et NTC ont été testés en même temps dans chaque expérience, et les résultats de 24 puits répliqués d'échantillons de 10 UFC/mL de chaque souche répondaient à l'exigence selon laquelle ≥ 23 des 24 tests étaient positifs lorsque les résultats NCS et NTC étaient satisfaisants.
Tableau 1 Informations sur les souches validées
| Numéro de série | Nom du mycoplasme | Concentration de liquide bactérien |
| 1 | Mycoplasma arginini | 10 UFC/ml |
| 2 | Mycoplasma oral | 10 UFC/ml |
| 3 | Mycoplasma gallisepticum | 10 UFC/ml |
| 4 | Mycoplasma pneumoniae | 10 UFC/ml |
| 5 | Mycoplasma synoviae | 10 UFC/ml |
| 6 | Mycoplasma fermentans | 10 UFC/ml |
| 7 | Mycoplasma hyorhinis | 10 UFC/ml |
| 8 | Acholéplasme Laissélawii | 10 UFC/ml |
| 9 | Spiroplasma citri | 10 UFC/ml |
| 10 | Mycoplasma salivarium | 10 UFC/ml |
Tableau 2 Résultats de la limite de détection
| 10 UFC/ml | Expérience 1 | Expérience 2 | Expérience 3 |
| Taux de détection | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| Total | 24/24 | ||
Informations sur le produit
| Produit | Numéro de catalogue | Nom du produit | Spécification du produit |
| Kit de prétraitement d'échantillons | 18461ES | Kit de préparation d'échantillons d'ADN résiduel magnétique MolPure® | 25T/100T |
| 18467ES | Kit de préparation d'échantillons MolPure® Mag48 FN | 3×16T/ 6×16T | |
| Nucléique instrument d'extraction d'acide | 80511ES | Extracteur d'acide nucléique automatisé à 48 canaux | 48 canaux |
| Kit de détection de mycoplasmes | 40619ES | Kit de détection de mycoplasmes par qPCR en temps réel MycAway® (2G) | 25T/100T |