हाल के वर्षों में, बायोफार्मास्युटिकल्स के तेजी से विकास और महामारी के दौरान सेल और जीन थेरेपी के साथ-साथ mRNA वैक्सीन के उद्भव के साथ, जैविक उत्पादों की सुरक्षा और विश्वसनीयता सुनिश्चित करना दुनिया भर की सरकारों और नियामक निकायों के लिए एक प्रमुख फोकस और नियामक प्राथमिकता बन गई है। माइकोप्लाज्मा एक आम लेकिन अक्सर खत्म करने में मुश्किल प्रकार का संदूषण है। सेल कल्चर से जुड़ी बायोप्रोसेस के लिए, विनियमों की आवश्यकता है कि 'कोई माइकोप्लाज्मा संदूषण नहीं होना चाहिए।
विनियामक निकायों द्वारा माइकोप्लाज्मा परीक्षण के लिए आवश्यक बिंदु
2.1 क्रॉस-रिएक्टिविटी:
गैर-फ्लेक्सीबैक्टीरियल फ़ाइला के 14 उपभेदों और बायोमेडिसिन में सामान्य रूप से उपयोग किए जाने वाले 6 इंजीनियरिंग कोशिकाओं से डीएनए का चयन किया गया, और कोई भी लक्ष्य चैनल चरम पर नहीं पहुंचा और आंतरिक संदर्भ सामान्य रूप से प्रवर्धित हुआ।
| टीईएसटी एसप्रजातियाँ | |
| स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ | स्यूडोहाइफ़े |
| क्लोस्ट्रीडियम परफ़्रिंजेंस | साल्मोनेला एन्टेरिका एंटरिटिडिस उपप्रजाति एन्टेरिका |
| क्लोस्ट्रीडियम एसिटोब्यूटिलिकम | बैसिलस सबटिलिस (बैसिलस सबटिलिस) |
| एसिनेटोबैक्टर बाउमानी (स्थिर बैक्टीरिया) | बकिल्लुस सेरेउस |
| लैक्टोबैसिलस एसिडोफिलस | HEK293 |
| एंटरोबैक्टर एरोजीन्स (बैक्टीरिया का वर्गीकरण वर्ग) | वेरो |
| माइक्रोकॉकस गार्सिनिया | चो |
| स्ट्रेप्टोकोकस म्यूटन्स | ई कोलाई |
| स्यूडोमोनास एरुगिनोसा | HEK293टी |
| स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया | एसएफ9 |
2.2 कुछ आंकड़े इस प्रकार हैं:
- डीस्थापना एलनकल करना
10CFU/mL माइकोप्लाज्मा मानक उपभेदों का न्यूक्लिक एसिड निष्कर्षण और पता लगाने का कार्य मानक उपभेदों और निष्कर्षण और पता लगाने वाले किटों के निर्देशों के अनुसार किया गया।
प्रत्येक प्रयोग में एनसीएस और एनटीसी नमूनों का एक ही समय पर परीक्षण किया गया, और प्रत्येक स्ट्रेन के 10 सीएफयू/एमएल नमूनों के 24 प्रतिकृति कुओं के परिणाम इस आवश्यकता को पूरा करते थे कि 24 परीक्षणों में से ≥23 सकारात्मक थे, जब एनसीएस और एनटीसी परिणाम संतोषजनक थे।
तालिका 1 मान्य उपभेदों पर जानकारी
| सीरीयल नम्बर। | माइकोप्लाज्मा नाम | जीवाणु द्रव की सांद्रता |
| 1 | माइकोप्लाज्मा आर्जिनिनी | 10 सीएफयू/एमएल |
| 2 | माइकोप्लाज्मा ओरल | 10 सीएफयू/एमएल |
| 3 | माइकोप्लाज्मा गैलिसिप्टिकम | 10 सीएफयू/एमएल |
| 4 | माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया | 10 सीएफयू/एमएल |
| 5 | माइकोप्लाज्मा सिनोविया | 10 सीएफयू/एमएल |
| 6 | माइकोप्लाज्मा फर्मेन्टन्स | 10 सीएफयू/एमएल |
| 7 | माइकोप्लाज्मा हायोरहिनीस | 10 सीएफयू/एमएल |
| 8 | एकोलेप्लाज्मा लेडलावई | 10 सीएफयू/एमएल |
| 9 | स्पाइरोप्लाज्मा सिट्री | 10 सीएफयू/एमएल |
| 10 | माइकोप्लाज्मा सालिवेरियम | 10 सीएफयू/एमएल |
तालिका 2 पता लगाने की सीमा के परिणाम
| 10 सीएफयू/एमएल | प्रयोग 1 | प्रयोग 2 | प्रयोग 3 |
| पता लगाने की दर | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| कुल | 24/24 | ||
उत्पाद की जानकारी
| उत्पाद | सूची की संख्या | प्रोडक्ट का नाम | उत्पाद विनिर्देश |
| नमूना पूर्व उपचार किट | 18461ईएस | 25टी/100टी | |
| 18467ईएस | MolPure® Mag48 नमूना तैयारी किट FN | 3×16टी/ 6×16टी | |
| न्यूक्लिक एसिड निष्कर्षण उपकरण | 80511ईएस | 48-चैनल स्वचालित न्यूक्लिक एसिड एक्सट्रैक्टर | 48 चैनल |
| माइकोप्लाज्मा डिटेक्शन किट | 40619ईएस | 25टी/100टी |