उत्पाद अनुप्रयोग परिदृश्य

1. बायोलॉजिक्स में अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड को हटाना: वायरस, वैक्सीन और प्रोटीन जैसे बायोलॉजिक्स के उत्पादन के दौरान, अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड को विघटित करने के लिए अल्ट्रान्यूक्लिज़ को जोड़ा जा सकता है। यह कदम न केवल वायरस की उपज को बढ़ाता है बल्कि अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड की मात्रा को भी काफी कम करता है, जिससे दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित होती है।
2. श्यानता में कमी: न्यूक्लिक अम्लों के अपघटन से कोशिका लाइसेट्स की श्यानता कम हो जाती है, जो वायरस, एएवी वेक्टर और समावेशन निकायों जैसे कोशिका-व्युत्पन्न कणों के शुद्धिकरण के दौरान निस्पंदन/अल्ट्रानिस्पंदन प्रक्रियाओं को सुविधाजनक बनाती है।
3. बेहतर रिज़ोल्यूशन और रिकवरी: एलिसा, दो-आयामी वैद्युतकणसंचलन और इम्यूनोब्लॉटिंग विश्लेषण में, यह रिज़ोल्यूशन और रिकवरी में सुधार करता है।
4. कोशिका एकत्रीकरण की रोकथाम: अल्ट्रान्यूक्लिऐस मानव परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं (पीबीएमसी) के एकत्रीकरण को प्रभावी ढंग से रोक सकता है।

एंजाइम गतिविधि पर विभिन्न प्रतिक्रिया स्थितियों का प्रभाव

अल्ट्रान्यूक्लिऐस के लिए इष्टतम परिचालन स्थितियों का पता लगाने के लिए, हमने एंजाइम गतिविधि पर विभिन्न बफरिंग प्रणालियों के प्रभावों का अध्ययन किया।

प्रतिस्पर्धी उत्पादों का तुलनात्मक विश्लेषण (ए कंपनी से)

अल्ट्रान्यूक्लिअस का प्रदर्शन कंपनी ए के अनुरूप है, और यह प्रतिस्थापन प्रभाव प्राप्त कर सकता है।

गुणवत्ता निरीक्षण मानक जीएमपी उत्पादन मानक के अनुरूप है

पता लगाने वाली वस्तुएं	गुणवत्ता मानक	पता लगाने की विधि
एंजाइम गतिविधि	250-300 यू/यूएल	सार्वभौमिक सब्सट्रेट विधि
विशिष्ट गतिविधि	≥1.5×106 यू/एमजी	सार्वभौमिक सब्सट्रेट विधि
प्रोटीन शुद्धता	≥99%	एसडीएस-पृष्ठ
प्रोटीज	आवश्यकताओं को पूरा करता है	सार्वभौमिक सब्सट्रेट विधि
जीवाणु अंतःविष	आवश्यकताओं को पूरा करता है	जेल विधि
मेज़बान प्रोटीन	नकारात्मक	एलिसा विधि
मेजबान डीएनए	नकारात्मक	क्यूपीसीआर विधि
बाँझ परीक्षण	बाँझ विकास	सामान्य नियम 1101
रोगज़नक़ का पता लगाना	नकारात्मक (पता नहीं चला)	आंतरिक विधि का संदर्भ लें
माइकोप्लाज्मा परीक्षण	नकारात्मक (पता नहीं चला)	आंतरिक विधि का संदर्भ लें
भारी धातु परीक्षण	आवश्यकताओं को पूरा करता है	सामान्य नियम 0821

अल्ट्रान्यूक्लिज़ के उपयोग से मेल खाने के लिए, येसेन ने अल्ट्रान्यूक्लिज़ के लिए स्वतंत्र रूप से एक विशिष्ट डिटेक्शन किट भी विकसित की है, जो प्रभावी रूप से अवशिष्ट एंजाइम का पता लगा सकती है और जोखिम को कम कर सकती है। येसेन अल्ट्रान्यूक्लिज़ अवशिष्ट डिटेक्शन किट को 2020 चीनी फार्माकोपिया <9101> विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन दिशानिर्देशों के संदर्भ में विकसित किया गया था, और यह बहु-पैरामीटर परीक्षण (रैखिक सीमा, विशिष्टता, सटीकता, परिशुद्धता, संवेदनशीलता, त्वरित स्थिरता, आदि) के लिए प्रमुख आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करता है।

अवशिष्ट अल्ट्रान्यूक्लिऐस जांच

सामान्य शुद्धिकरण चरणों में, अल्ट्रान्यूक्लिज़ को अशुद्धियों के रूप में आसानी से हटाया जा सकता है। सर्वशक्तिमान अल्ट्रान्यूक्लिज़ की विशिष्ट अवशिष्ट मात्रा का पता लगाने के लिए, इसे अक्सर उद्योग में एक मानक उत्पाद के रूप में उपयोग किया जाता है और एक मिलान करने वाली एलिसा किट विकसित की जाती है।

UCF.ME® अल्ट्रान्यूक्लिअस येसेन द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित एलिसा किट डबल-एंटीबॉडी सैंडविच एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोएसे (सैंडविच एलिसा) के सिद्धांत को अपनाता है, जो नमूनों में अल्ट्रान्यूक्लिज़ की अवशिष्ट मात्रा का सटीक पता लगा सकता है। किट रैखिकता, दोहराव, पुनर्प्राप्ति दर और विशिष्टता में स्थिर है।

येसेन अल्ट्रान्यूक्लिअस एलिसा किट (दो-साइट इम्यूनोएंजाइमेट्रिक परख) का सिद्धांत

उत्पाद की विशेषताएँ:

विनियामक अनुपालन: विनियामक आवश्यकताओं के अनुसार पूरी तरह से मान्य, सत्यापन रिपोर्ट उपलब्ध हैं; गुणवत्ता आश्वासन: किट के लिए सभी कच्चे माल स्वतंत्र रूप से विकसित किए गए हैं, जिससे गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित होता है;

उच्च संवेदनशीलता: मात्रात्मक सीमा 23 जितनी कम।5 पीजी/एमएल;

उच्च परिशुद्धता: उच्च अंतर-बैच पुनरावृत्ति और कम अंतर-बैच परिवर्तनशीलता;

मजबूत विशिष्टता: अन्य इंजीनियर्ड सेल प्रोटीन के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं

प्रदर्शन मापदंड:

उत्पाद पैरामीटर	सामग्री
परख समय	3.5 घंटे
परख सिद्धांत	दो-साइट इम्यूनोएंजाइमेट्रिक परख
संकेत प्रवर्धन	बायोटिन-स्ट्रेप्टाविडिन प्रणाली
पता लगाने की तरंगदैर्ध्य	450एनएम और 630एनएम
संवेदनशीलता	23.5 पीजी/एमएल
पता लगाने की सीमा	0.047~3 एनजी/एमएल
पता लगाने वाली वस्तु	अल्ट्रान्यूक्लिअस
लागू साधन	आणविक उपकरण: एम और आई श्रृंखला
आवेदन	कोशिका और जीन थेरेपी तथा पुनः संयोजक एडीनो-संबंधित वायरस टीकों की शुद्धिकरण प्रक्रियाओं में अवशिष्ट अल्ट्रान्यूक्लिऐस का पता लगाना

उत्पाद डेटा:

अभिकर्मक किट मानक वक्र:

वास्तविक नमूना पुनर्प्राप्ति प्रयोग:

अल्ट्रान्यूक्लिअस को 5 μg/mL सेल लाइसिस सॉल्यूशन (HEK293, E.coli, CHO, और Vero) में स्वतंत्र रूप से स्पाइक किया गया था, जिसकी अंतिम स्पाइक सांद्रता 1.5 ng/mL थी। विभिन्न सेल नमूनों में सटीकता अन्य विक्रेता की तुलना में उत्कृष्ट दिखाई दी।

विशिष्टता प्रदर्शन

निष्कर्ष: परीक्षण किट में उच्च विशिष्टता है और कोई क्रॉस-रिएक्शन नहीं है; जोड़ीदार तुलना, “*” नकारात्मक नमूने से महत्वपूर्ण अंतर; "एनएस" नकारात्मक नमूने से कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं.

शुद्धता:

पुनरावृत्ति:

सांद्रता एनजी/एमएल	एक ही प्लेट पर 6 डुप्लिकेट तारीखें						सीवी मूल्य
3	2.412	2.390	2.323	2.367	2.476	2.291	2.53%
1.5	1.780	1.883	1.884	1.908	1.876	1.883	2.19%
0.75	1.123	1.215	1.166	1.183	1.140	1.109	3.12%
0.375	0.691	0.706	0.708	0.722	0.722	0.679	2.21%
0.1875	0.449	0.462	0.453	0.460	0.447	0.433	2.13%
0.094	0.306	0.308	0.304	0.311	0.295	0.302	1.65%
0.047	0.242	0.241	0.240	0.241	0.256	0.240	2.37%
0	0.183	0.192	0.189	0.187	0.189	0.189	1.43%

निष्कर्ष: मानक वक्र पर प्रत्येक सांद्रता पर 6 प्रतियों का परीक्षण किया गया, और सभी CV% 5% से कम थे।

मध्यवर्ती परिशुद्धता:

मध्यवर्ती परिशुद्धता
नमूना सांद्रता	1.5 एनजी/एमएल	0.375 एनजी/एमएल	0.094 एनजी/एमएल
विश्लेषक 1	1.388	0.382	0.079
विश्लेषक 2	1.458	0.363	0.068
विश्लेषक 3	1.318	0.37	0.063
औसत	1.388	0.372	0.07
एसडी	0.070	0.010	0.008
सीवी मूल्य	5.04%	2.59%	11.69%

3 विश्लेषकों ने UCF.ME™ अल्ट्रान्यूक्लिअस एलिसा प्रयोग किया और CV% 15% से कम था

उत्पाद की जानकारी:

प्रोडक्ट का नाम	उत्पाद संख्या	उत्पाद विनिर्देश
UCF.ME®अल्ट्रान्यूक्लिऐस जीएमपी-ग्रेड (बेंजोनेज)	20157ईएस25/50/60/80/90	25केयू/50केयू/100केयू/1एमयू/5एमयू
यूसीएफ.ME® अल्ट्रान्यूक्लिअस एलिसा किट	36701ES59	96टी

अन्य संबंधित उत्पाद

प्रोडक्ट का नाम	उत्पाद संख्या	उत्पाद विनिर्देश
साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिऐस जीएमपी-ग्रेड	20159ईएस25/50/60/80/90	25केयू/50केयू/100केयू/1एमयू/5एमयू
साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिएज एलिसा किट	36703ES96	96टी