उत्पाद अनुप्रयोग परिदृश्य

1. बायोलॉजिक्स में अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड को हटाना: वायरस, वैक्सीन और प्रोटीन जैसे बायोलॉजिक्स के उत्पादन के दौरान, अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड को विघटित करने के लिए अल्ट्रान्यूक्लिज़ को जोड़ा जा सकता है। यह कदम न केवल वायरस की उपज को बढ़ाता है बल्कि अवशिष्ट न्यूक्लिक एसिड की मात्रा को भी काफी कम करता है, जिससे दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित होती है।
2. श्यानता में कमी: न्यूक्लिक अम्लों के अपघटन से कोशिका लाइसेट्स की श्यानता कम हो जाती है, जो वायरस, एएवी वेक्टर और समावेशन निकायों जैसे कोशिका-व्युत्पन्न कणों के शुद्धिकरण के दौरान निस्पंदन/अल्ट्रानिस्पंदन प्रक्रियाओं को सुविधाजनक बनाती है।
3. बेहतर रिज़ोल्यूशन और रिकवरी: एलिसा, दो-आयामी वैद्युतकणसंचलन और इम्यूनोब्लॉटिंग विश्लेषण में, यह रिज़ोल्यूशन और रिकवरी में सुधार करता है।
4. कोशिका एकत्रीकरण की रोकथाम: अल्ट्रान्यूक्लिऐस मानव परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं (पीबीएमसी) के एकत्रीकरण को प्रभावी ढंग से रोक सकता है।

उत्पाद प्रदर्शन परीक्षण

एंजाइम गतिविधि पर उच्च-नमक वातावरण का प्रभाव (Na+)

साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिअस के उपयोग से मेल खाने के लिए, येसेन ने स्वतंत्र रूप से एक विशिष्ट पहचान किट भी विकसित की है। साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिएज, जो एंजाइम अवशेषों का प्रभावी ढंग से पता लगा सकता है और जोखिम को कम कर सकता है। साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिअस एलिसा किट को 2020 चीनी फार्माकोपिया के विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन दिशा-निर्देशों <9101> के अनुसार विकसित और निर्मित किया गया था, जो बहु-पैरामीटर परीक्षण (रैखिक सीमा, विशिष्टता, सटीकता, सटीकता, संवेदनशीलता, त्वरित स्थिरता, आदि) के लिए प्रमुख आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करता है।

इस उद्देश्य के लिए, येसेन बायोटेक ने साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिज़ का पता लगाने के लिए एक एलिसा किट विकसित की है। यह किट डबल एंटीबॉडी सैंडविच एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसॉर्बेंट परख (एलिसा) के सिद्धांत का उपयोग करके अवशिष्ट मात्रा का पता लगाती है। साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिज़। साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिज़ के मानक और परीक्षण नमूनों को पहले से एंटी-सॉल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिज़ एंटीबॉडी (36703-ए) के साथ लेपित एंजाइम-लेपित प्लेट में जोड़ा जाता है। फिर, पतला बायोटिन-लेबल न्यूक्लिज़ डिटेक्शन एंटीबॉडी (36703-सी) जोड़ा जाता है, उसके बाद स्ट्रेप्टाविडिन-एचआरपी (एसए-एचआरपी) (36703-डी) जोड़ा जाता है। यह एंटीबॉडी + एंटीजन + एंटीबॉडी-बायोटिन + एसए-एचआरपी कॉम्प्लेक्स बनाता है। प्लेट को धोने के बाद, रंग विकास के लिए TMB सब्सट्रेट समाधान (36703-एच) जोड़ा जाता है। एचआरपी एंजाइम के उत्प्रेरक के तहत, TMB रंगहीन से नीले रंग में बदल जाता है और अंत में स्टॉप सॉल्यूशन (36703-आई) की क्रिया के तहत पीला हो जाता है। पीले रंग की तीव्रता नमूने में पाए गए उच्च-नमक-सहिष्णु सार्वभौमिक न्यूक्लिज़ की मात्रा के सीधे आनुपातिक है।

साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिऐस एलिसा किट का उपयोग करके अवशिष्ट साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिऐस का पता लगाने की प्रायोगिक प्रक्रिया।

अल्ट्रान्यूक्लिऐस और साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिऐस एलिसा किट की विशेषताएं:

विनियामक अनुपालन: विनियामक आवश्यकताओं के अनुसार पूरी तरह से मान्य, सत्यापन रिपोर्ट उपलब्ध हैं;

गुणवत्ता आश्वासन: किट के लिए सभी कच्चे माल स्वतंत्र रूप से विकसित किए गए हैं, जिससे नियंत्रण योग्य गुणवत्ता सुनिश्चित होती है;

उच्च संवेदनशीलता: मात्रात्मक सीमा 23 पीजी/एमएल जितनी कम;

उच्चा परिशुद्धि: उच्च अंतर-बैच पुनरावृत्ति और कम अंतर-बैच परिवर्तनशीलता;

मजबूत विशिष्टता: अन्य इंजीनियर्ड सेल प्रोटीन के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं

प्रदर्शन पैरामीटर

उत्पाद पैरामीटर	सामग्री
परख समय	3.5 घंटे
परख सिद्धांत	दो-साइट इम्यूनोएंजाइमेट्रिक परख
संकेत प्रवर्धन	बायोटिन-स्ट्रेप्टाविडिन प्रणाली
पता लगाने की तरंगदैर्ध्य	450एनएम और 630एनएम
संवेदनशीलता	0.024 एनजी/एमएल
पता लगाने की सीमा	0.047 एनजी/एमएल~3 एनजी/एमएल
पता लगाने वाली वस्तु	साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिएज
लागू साधन	आणविक उपकरण: एम और आई श्रृंखला
आवेदन	कोशिका और जीन थेरेपी तथा पुनः संयोजक एडीनो-संबंधित वायरस टीकों की शुद्धिकरण प्रक्रियाओं में अवशिष्ट न्यूक्लिऐस का पता लगाना

उत्पाद डेटा:

अभिकर्मक किट मानक वक्र:

विशेषता

इस किट का उपयोग करके सॉल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिअस एंटीबॉडी और किट में मौजूद सात प्रोटीन के बीच क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन किया गया ताकि सात प्रक्रियाओं में जोड़े गए प्रोटीन का पता लगाया जा सके। एक सकारात्मक नियंत्रण (पीसी-0.047 एनजी/एमएल) और एक नकारात्मक नियंत्रण (एनसी-0 एनजी/एमएल) स्थापित किया गया।

परिणामों से पता चला कि 7 प्रक्रियाओं में जोड़ा गया प्रोटीन नकारात्मक नियंत्रण (एनसी-0 एनजी / एमएल) के करीब था, पता लगाने की एकाग्रता इस किट की मात्रा की सीमा (0.047 एनजी / एमएल) से कम थी, और कोई क्रॉस-रिएक्शन नहीं था देखा।

एसपाईक रिकवरी दर:

स्पाइक रिकवरी प्रयोग के लिए ग्राहक द्वारा प्रदान किए गए दो नमूनों में तीन सांद्रता मानक (यानी, मानक 1 3 एनजी/एमएल, मानक 3 0.75 एनजी/एमएल, और मानक 5 0.188 एनजी/एमएल) को समान अनुपात में जोड़ें। परिणाम बताते हैं कि स्पाइक रिकवरी दरें सभी 80% और 120% के बीच हैं। स्पाइक रिकवरी दर % = (स्पाइक किए गए नमूने का मापा मूल्य - बिना स्पाइक किए गए नमूने का मापा मूल्य) / सैद्धांतिक मूल्य (जोड़े गए मानक की मात्रा) * 100%।

नमूना नाम	साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिऐस (एनजी/एमएल) की परीक्षण सांद्रता	मानक मात्रा (एनजी/एमएल)	परीक्षण परिणाम (एनजी/एमएल)	स्पाइक रिकवरी दर (%)
टीएस1	0.04	3	1.71	114.00%
		0.75	0.347	92.53%
		0.188	0.085	90.43%
टीएस2	0.08	3	1.772	118.13%
		0.75	0.405	108.00%
		0.188	0.104	110.64%

शुद्धता

1) दोहराव

उच्च, मध्यम और निम्न सांद्रता वाले तीन साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिज़ मानक उत्पादों को बार-बार प्रयोगों के लिए चुना गया। उसी प्रयोग में, प्रत्येक सांद्रता के नमूनों का 10 बार परीक्षण किया गया, और CV%< 10% था।

बैच में अंतर
सैद्धांतिक एकाग्रता (एनजी/एमएल)	पुनरावृत्तियों की संख्या	औसत (एनजी/एमएल)	भिन्नता गुणांक CV (%)
1.5	10	1.444	2.97%
0.188	10	0.196	2.27%
0.047	10	0.051	2.56%

2) मध्यवर्ती परिशुद्धता

3 प्रयोगों के लिए किट के अलग-अलग बैचों का इस्तेमाल किया गया, प्रत्येक प्रयोग को उच्च, मध्यम और निम्न की 3 सांद्रताओं के साथ किया गया, और प्रत्येक सांद्रता को 10 बार दोहराया गया। प्रत्येक सांद्रता बिंदु से कुल 30 डेटा प्राप्त किए गए, और प्रत्येक सांद्रता का CV% 15% से कम था।

बैच अंतर
सैद्धांतिक एकाग्रता (एनजी/एमएल)	प्रयोगों की संख्या	औसत (एनजी/एमएल)	भिन्नता गुणांक CV (%)
1.5	3	1.423	5.70%
0.188	3	0.212	5.59%
0.047	3	0.059	6.82%

उत्पाद की जानकारी

प्रोडक्ट का नाम	उत्पाद संख्या	उत्पाद विनिर्देश
साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिऐस जीएमपी-ग्रेड	20159ईएस25/50/60/80/90	25केयू/50केयू/100केयू/1एमयू/5एमयू
साल्ट एक्टिव अल्ट्रान्यूक्लिएज एलिसा किट	36703ES96	96टी

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प्रोडक्ट का नाम	उत्पाद संख्या	उत्पाद विनिर्देश
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