Pedoman terkini WHO dan FDA AS merekomendasikan bahwa DNA residual dalam produk akhir tidak boleh lebih tinggi dari 10 ng/dosis, dan FDA AS juga menunjukkan bahwa DNA residual dalam sel inang produk biologis tidak boleh lebih tinggi dari 100 pg/dosis. Prinsip Umum Farmakope Eropa menetapkan bahwa batas DNA residual dalam produk biologis tidak boleh lebih tinggi dari 10 ng/dosis, tetapi batas DNA residual untuk masing-masing vaksin lebih ketat, misalnya, DNA residual dalam vaksin hepatitis A yang diinaktifkan tidak boleh lebih tinggi dari 100 pg/dosis, dan dalam vaksin hepatitis B tidak boleh lebih tinggi dari 10 pg/dosis. Edisi 2020 dari Farmakope Tiongkok, Bagian III, menetapkan bahwa residu DNA dalam sediaan biologis yang diproduksi pada matriks seluler tidak boleh melebihi 100 pg/dosis, dan residu DNA dalam vaksin yang diproduksi pada matriks bakteri atau jamur tidak boleh melebihi 10 ng/dosis.
Selain itu, untuk metode penentuan residu DNA eksogen, farmakope nasional juga memberikan rekomendasi panduan. Farmakope AS edisi 2017 dari USP40-NF35 Ketentuan Umum 1130 menjelaskan tiga metode untuk penentuan residu DNA eksogen, yaitu hibridisasi probe DNA, metode ambang batas, dan metode PCR kuantitatif waktu nyata. Farmakope Eropa mengusulkan PCR kuantitatif waktu nyata dan metode imunoenzimatik, dua metode analitis sensitif untuk mengukur DNA residu sel inang. Farmakope Tiongkok edisi 2020 dari tiga aturan umum 3407 juga menetapkan bahwa metode deteksi residu DNA sel inang adalah hibridisasi probe DNA, pewarnaan fluoresensi, dan PCR kuantitatif.
Di antara semuanya, metode qPCR memiliki sensitivitas, spesifisitas urutan dan akurasi yang sangat tinggi, yang dapat menyediakan sarana deteksi yang andal bagi industri biofarmasi dalam penelitian proses dan pengendalian mutu produk jadi, dan kini telah menjadi metode deteksi pilihan bagi setiap produsen produk biologis.
Fitur Produk
Sensitivitas Tinggi：Batas bawah deteksi bisa serendah 0,5 fg/μL.
Presisi Tinggi: Pengulangan CV <10%, Presisi menengah <15%.
Sdalam Phak milik: Bahasa Indonesia:Tidak ada reaksi silang antara garis sel yang berbeda.
Qkuantitatif Akeakuratan: Kit persiapan sampel eksklusif untuk pengujian manik magnetik.
Waktu Operasional Pendek: Selesaikan proses pengujian dalam waktu 3 jam.
Parameter Produk
| Nomor Produk. | 41332Bahasa Inggris | 41331Bahasa Inggris | 41307Bahasa Inggris | 41308 |
| Nama Produk | ||||
| Komponen Produk
| MEMILIH DNA Kontrol MEMILIH qPCR mencampur DNA Pengenceran Penyangga | HEK293 DNA Kontrol HEK293 qPCR mencampur (UDG plus) HEK293 Primer dan penyelidikan mencampur DNA Pengenceran Penyangga | Benar DNA Kontrol Benar qPCR mencampur Benar Primer dan penyelidikan mencampur DNA Pengenceran Penyangga | Bakteri E.coli DNA Kontrol Bakteri E.coli qPCR mencampur Bakteri E.coli Primer dan penyelidikan mencampur DNA Pengenceran Penyangga |
| Spesifikasi Produk | 100T | 100T | 100T | 100T |
| Alat | Analisis kuantitatif residu DNA sel inang dalam produk antara, setengah jadi dan jadi dari berbagai produk biologis | |||
| batas kuantifikasi | 0.5 fg/μL | 10fg/μL | 0,5 fg/μL | 30 fg/μL |
| Peralatan pra-perawatan | Kit Pra-perawatan Residu DNA Manik Magnetik: Ekstraksi Manual, Cat#18461ES, Dapat Disesuaikan dengan Semua Kit Residu | |||
| Model yang berlaku | Termo: ABI 7500；ABI Studio Kuantitatif 5；ABI LangkahOnePlus； Bio-Rad: CFX96 Optik Modul. | |||
Alur kerja
Data Produk
Kit Deteksi DNA Residu
Gambar 1 Kurva standar yang dihasilkan dari seri pengenceran 10 kali lipat DNA standar CHO. Hasilnya menunjukkan bahwa kit kuantisasi DNA residu sel inang menunjukkan rentang dinamis yang luas dan sensitivitas yang tinggi.
Kit Pra-perlakuan Sampel Metode Manik Magnetik
Tabel 1 Pemulihan DNA Menggunakan Data kinerja Kit Persiapan Sampel DNA Residual Magnetik MolPure® dari studi validasi independen menggunakan lonjakan DNA genom E.coli per sampel.
| Mencicipi | Konsentrasi | Pemulihan rata-rata | Riwayat Hidup |
| 300 pg/l | 288,49 pg/l | 96,16% | 7,66% |
| 150 pg/l | 162,51 pg/l | 108,34% | 10,02% |
| 10 pg/l | 10,48 pg/l | 104,89% | 8,15% |
| 5 pg/l | 4,66 pg/l | 93,20% | 9,67% |
| 60fg/l | 56,97 fg/l | 94,95% | 12,82% |
| 30fg/l | 31,76 fg/l | 104,91% | 12,49% |
Platform Penelitian dan Pengembangan
Berdasarkan platform desain enzim molekuler dua arah dan evolusi terarah serta platform fermentasi protein berkepadatan tinggi dan pemurnian ultra-bersih, kami telah menyiapkan platform R&D bahan baku utama untuk reagen diagnostik molekuler serta laboratorium pengembangan produk molekuler dan imunoasai independen, yang dilengkapi dengan instrumen dan peralatan R&D canggih.
Platform produksi
Dibangun dan dikelola sesuai dengan standar sistem mutu ISO13485, kami memiliki bengkel produksi bersih yang independen untuk memenuhi persyaratan kuantitatif dan kualitatif berbagai produk. Lapis demi lapis, setiap langkah rilis telah melalui sejumlah penerimaan mutu yang ketat dan berstandar tinggi.
Informasi Produk
| Keterangan | Laporan | Kucing# |
| Validasi | 41332ES | |
| Validasi | 41331ES | |
| Kit Deteksi qPCR MycAway™ Mycoplasma (2G) | Validasi | 40619ES |
| Validasi | 41307ES | |
| Bahasa Indonesia: E.Kit Deteksi Residu DNA Sel Inang E.coli (2G) | Validasi | 41308ES |
| 18461ES |