WHO と米国 FDA の現在のガイドラインでは、完成品の残留 DNA は 1 回投与あたり 10 ng を超えてはならないと推奨されており、米国 FDA も生物学的製剤の宿主細胞内の残留 DNA は 1 回投与あたり 100 pg を超えてはならないと指摘しています。欧州薬局方の一般原則では、生物学的製剤の残留 DNA の制限は 1 回投与あたり 10 ng を超えてはならないと規定されていますが、個々のワクチンの残留 DNA 制限はより厳しく、例えば、A 型肝炎の不活化ワクチンの残留 DNA は 1 回投与あたり 100 pg を超えてはならず、B 型肝炎のワクチンの残留 DNA は 1 回投与あたり 10 pg を超えてはなりません。 2020年版中国薬局方第3部では、細胞マトリックスで製造された生物学的製剤のDNA残留量は1回あたり100 pgを超えてはならず、細菌または真菌マトリックスで製造されたワクチンのDNA残留量は1回あたり10 ngを超えてはならないと規定されています。
また、外来DNA残留物の測定方法については、各国の薬局方でも指導勧告が出されています。米国薬局方2017年版USP40-NF35一般規定1130では、外来DNA残留物の測定方法として、DNAプローブハイブリダイゼーション、閾値法、リアルタイム定量PCR法の3つの方法が規定されています。欧州薬局方は、リアルタイム定量PCR法と免疫酵素法という、宿主細胞残留DNAを定量するための2つの感度の高い分析法を提案しています。中国薬局方2020年版の3つの一般規定3407でも、宿主細胞DNA残留物の検出方法として、DNAプローブハイブリダイゼーション、蛍光染色法、定量PCR法が規定されています。
その中で、qPCR法は感度、配列特異性、精度が非常に高く、バイオ医薬品業界のプロセス研究や完成品の品質管理において信頼性の高い検出手段を提供できるため、現在では各生物学的製品メーカーが好む検出方法となっています。
製品の特徴
高感度：検出下限値は0.5 fg/μLまで低くなっています。
高精度:再現性 CV <10%、中精度 <15%。
強い 独自性：異なる細胞株間での交差反応性はありません。
定量的 精度：磁気ビーズアッセイ専用のサンプル準備キット。
短い動作時間: 3 時間以内にテスト プロセスを完了します。
製品パラメータ
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商品番号 |
41332 ES |
41331 ES |
41307 ES |
41308 |
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製品名 |
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製品コンポーネント |
CHO DNAコントロール CHO qPCR ミックス DNA希釈バッファー |
HEK293 DNAコントロール HEK293 qPCR ミックス (UDG プラス) HEK293 プライマー&プローブミックス DNA希釈バッファー |
ベロDNAコントロール Vero qPCR ミックス Veroプライマー＆プローブミックス DNA希釈バッファー |
大腸菌DNAコントロール 大腸菌qPCRミックス 大腸菌プライマー＆プローブミックス DNA希釈バッファー |
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製品仕様 |
100T |
100T |
100T |
100T |
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アプライアンス |
さまざまな生物学的製品の中間製品、半製品、完成品中の宿主細胞DNA残留物の定量分析 |
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定量化の限界 |
0.5 fg/μL |
10fg/μL |
0.5fg/μL |
30 fg/μL |
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前処理キット |
磁気ビーズ DNA 残留物前処理キット: 手動抽出、カタログ番号 18461ES、すべての残留物キットに適合 |
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対象機種 |
サーモ：ABI 7500；ABI QuantStudio 5；ABI StepOnePlus； Bio-Rad：CFX96 光学モジュール。 |
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ワークフロー
製品データ
残留DNA検出キット
図 1 CHO 標準 DNA の 10 倍希釈系列から生成された標準曲線。結果は、宿主細胞残留 DNA 定量キットが広いダイナミック レンジと高い感度を示すことを示しています。
磁気ビーズ法サンプル前処理キット
表 1 MolPure® 磁気残留 DNA サンプル調製キットを使用した DNA 回収率 (サンプルあたり大腸菌ゲノム DNA スパイクを使用した独立した検証研究によるパフォーマンス データ)。
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サンプル |
集中 |
平均回復 |
履歴書 |
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300pg/μL |
288.49pg/μL |
96.16% |
7.66% |
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150pg/μL |
162.51pg/μL |
108.34% |
10.02% |
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10pg/μL |
10.48pg/μL |
104.89% |
8.15% |
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5pg/μL |
4.66pg/μL |
93.20% |
9.67% |
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60fg/μL |
56.97fg/μL |
94.95% |
12.82% |
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30fg/μL |
31.76fg/μL |
104.91% |
12.49% |
研究開発プラットフォーム
当社は、双方向分子酵素設計と指向性進化のプラットフォーム、タンパク質高密度発酵と超クリーン精製のプラットフォームを基盤として、先進的な研究開発機器と設備を備えた分子診断試薬の主要原料の研究開発プラットフォームと独立した分子および免疫測定製品開発実験室を設立しました。
生産プラットフォーム
ISO13485 品質システム標準に厳密に準拠して構築および管理されており、さまざまな製品の量的および質的要件を満たすために独立したクリーン生産ワークショップがあります。リリースの各ステップは、層ごとに、いくつかの厳格で高水準の品質承認を通過しています。
イェーセンバイオテクノロジー品質管理アッセイ試薬の研究開発および製造工場
製品情報
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説明 |
報告 |
猫＃ |
| 検証 |
41332ES |
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| 検証 |
41331ES |
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| MycAway™ マイコプラズマ qPCR 検出キット (2G) | 検証 | 40619ES |
| 検証 |
41307ES |
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| 検証 |
41308ES |
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18461ES |