治療薬（抗体、ウイルスベクター薬など）の製造とプロセスフローでは、核酸不純物の除去が非常に重要です。広域スペクトルヌクレアーゼまたは非制限エンドヌクレアーゼとしても知られる UltraNuclease は、複数の実験条件下でさまざまな形態の DNA と RNA を切断および分解することができ、生物製剤から核酸を除去するために広く使用されています。
広域スペクトルヌクレアーゼおよび非特異的エンドヌクレアーゼとも呼ばれる UltraNuclease は、複数の実験条件下でさまざまな形態の DNA および RNA を切断および分解できます。生物製剤から核酸を除去するために広く使用されています。
製品応用シナリオ
- 生物製剤中の残留核酸の除去: ウイルス、ワクチン、タンパク質などの生物製剤の製造中に、UltraNuclease を添加して残留核酸を分解することができます。このステップにより、ウイルスの収量が増えるだけでなく、残留核酸の含有量が大幅に減少し、薬剤の安全性と有効性が確保されます。
- 粘度低下: 核酸を分解することで細胞溶解物の粘度が低下し、ウイルス、AAV ベクター、封入体などの細胞由来粒子の精製中に濾過/限外濾過プロセスが容易になります。
- 解像度と回収率の向上: ELISA、2 次元電気泳動、免疫ブロッティング分析において、解像度と回収率が向上します。
- 細胞凝集の防止: UltraNuclease は、ヒト末梢血単核細胞 (PBMC) の凝集を効果的に防止できます。
UltraNuclease の最適な動作条件を探るために、さまざまな緩衝システムが酵素活性に与える影響を研究しました。
競合製品の比較分析（A社）
UltraNucleaseの性能はA社と同等であり、代替効果が得られます。
品質検査基準はGMP製造基準に準拠しています
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検出項目 |
品質基準 |
検出方法 |
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酵素活性 |
250～300単位/μL |
ユニバーサル基板方式 |
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特定の活動 |
≥1.5×10 6単位/mg |
ユニバーサル基板方式 |
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タンパク質の純度 |
≥99% |
SDSページ |
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プロテアーゼ |
要件を満たしている |
ユニバーサル基板方式 |
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細菌内毒素 |
要件を満たしている |
ゲル法 |
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宿主タンパク質 |
ネガティブ |
ELISA法 |
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宿主DNA |
ネガティブ |
qPCR法 |
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無菌試験 |
不稔性増殖 |
一般規則1101 |
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病原体検出 |
陰性（検出されず） |
内部メソッドを参照 |
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マイコプラズマ検査 |
陰性（検出されず） |
内部メソッドを参照 |
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重金属検査 |
要件を満たしている |
一般規則 0821 |
残留ウルトラヌクレアーゼ検出
通常の精製工程では、UltraNuclease は不純物として簡単に除去されます。万能性 UltraNuclease の特定の残留量を検出するために、業界の標準製品として使用されることが多く、対応する ELISA キットが開発されています。
製品の特徴:
規制コンプライアンス: 規制要件に従って完全に検証されており、検証レポートが利用可能です。品質保証: キットのすべての原材料は独自に開発されており、品質管理が保証されています。
高感度: 定量限界は 23.5 pg/mL まで低下します。
高精度: バッチ内再現性が高く、バッチ間変動性が低い。
強い特異性：他の遺伝子組み換え細胞タンパク質との交差反応性なし
パフォーマンスパラメータ:
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製品パラメータ |
コンテンツ |
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分析時間 |
3.5時間 |
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アッセイ原理 |
2部位免疫酵素アッセイ |
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信号増幅 |
ビオチン-ストレプトアビジン系 |
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検出波長 |
450nmと630nm |
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感度 |
23.5pg/mL |
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検出範囲 |
0.047～3 ng/mL |
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検出対象 |
ウルトラヌクレアーゼ |
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適用可能な機器 |
分子デバイス：Mおよびiシリーズ |
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応用 |
細胞・遺伝子治療および組み換えアデノ随伴ウイルスワクチンの精製プロセスにおける残留ウルトラヌクレアーゼの検出 |
製品データ:
試薬キット標準曲線:
実際のサンプル回収実験:
UltraNuclease は、5 μg/mL 細胞溶解溶液 (HEK293、E.coli、CHO、および Vero) に個別に添加され、最終添加濃度は 1.5 ng/mL でした。さまざまな細胞サンプルにおける精度は、他のベンダーよりも優れていることが示されました。
特異性の実証
結論: テスト キットは交差反応がなく、特異性が高く、一対比較では、「*」は陰性サンプルとの有意差、「NS」は陰性サンプルとの有意差なしです。
精度：再現性:
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濃度 ng/mL |
同じプレートに重複した日付が6つ |
CV値 |
|||||
|
3 |
2.412 |
2.390 |
2.323 |
2.367 |
2.476 |
2.291 |
2.53% |
|
1.5 |
1.780 |
1.883 |
1.884 |
1.908 |
1.876 |
1.883 |
2.19% |
|
0.75 |
1.123 |
1.215 |
1.166 |
1.183 |
1.140 |
1.109 |
3.12% |
|
0.375 |
0.691 |
0.706 |
0.708 |
0.722 |
0.722 |
0.679 |
2.21% |
|
0.1875 |
0.449 |
0.462 |
0.453 |
0.460 |
0.447 |
0.433 |
2.13% |
|
0.094 |
0.306 |
0.308 |
0.304 |
0.311 |
0.295 |
0.302 |
1.65% |
|
0.047 |
0.242 |
0.241 |
0.240 |
0.241 |
0.256 |
0.240 |
2.37% |
|
0 |
0.183 |
0.192 |
0.189 |
0.187 |
0.189 |
0.189 |
1.43% |
結論: 標準曲線上の各濃度で 6 つの重複試験を実施し、すべての CV% が 5% 未満でした。
中精度:
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中精度 |
|||
|
サンプル濃度 |
1.5 ng/mL |
0.375 ng/mL |
0.094 ng/mL |
|
アナリスト1 |
1.388 |
0.382 |
0.079 |
|
アナリスト2 |
1.458 |
0.363 |
0.068 |
|
アナリスト3 |
1.318 |
0.37 |
0.063 |
|
平均 |
1.388 |
0.372 |
0.07 |
|
エスディー |
0.070 |
0.010 |
0.008 |
|
CV値 |
5.04% |
2.59% |
11.69% |
3人の分析者がUCF.ME™ UltraNuclease ELISA実験を実施し、CV%は15%未満でした。
製品情報:
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製品名 |
製品番号 |
製品仕様 |
|
20157ES25/50/60/80/90 |
25区/50区/100区/1MU/5MU |
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36701ES59 |
96T |
その他の関連製品
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製品名 |
製品番号 |
製品仕様 |
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20159ES25/50/60/80/90 |
25区/50区/100区/1MU/5MU |
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36703ES96 |
96T |