DSÖ ve ABD FDA'nın mevcut kılavuzları, bitmiş ürünlerdeki kalıntı DNA'nın doz başına 10 ng'den yüksek olmaması gerektiğini önermektedir ve ABD FDA ayrıca biyolojik ürünlerin konak hücrelerindeki kalıntı DNA'nın doz başına 100 pg'den yüksek olmaması gerektiğini belirtmektedir. Avrupa Farmakopesi'nin Genel İlkeleri, biyolojik ürünlerdeki kalıntı DNA sınırının doz başına 10 ng'den yüksek olmaması gerektiğini şart koşmaktadır, ancak bireysel aşılar için kalıntı DNA sınırı daha katıdır, örneğin, hepatit A'ya karşı inaktif aşıdaki kalıntı DNA, doz başına 100 pg'den yüksek olmamalı ve hepatit B aşısındaki kalıntı DNA, doz başına 10 pg'den yüksek olmamalıdır. Çin Farmakopesi'nin 2020 baskısı, Bölüm III, hücresel matris üzerinde üretilen biyolojik preparatlardaki DNA kalıntısının doz başına 100 pg'yi ve bakteriyel veya fungal matris üzerinde üretilen aşılardaki DNA kalıntısının doz başına 10 ng'yi geçmemesi gerektiğini şart koşmaktadır.
Ek olarak, ekzojen DNA kalıntısı belirleme yöntemleri için ulusal farmakopeler de rehberlik önerileri sunar. US Pharmacopoeia 2017 baskısı USP40-NF35 Genel Hüküm 1130, ekzojen DNA kalıntılarının belirlenmesi için üç yöntem açıklar: DNA prob hibridizasyonu, eşik yöntemi ve gerçek zamanlı kantitatif PCR yöntemi. Avrupa Farmakopesi, konak hücre kalıntı DNA'sını ölçmek için iki hassas analitik yöntem olan gerçek zamanlı kantitatif PCR ve immünoenzimatik yöntemi önerir. Çin Farmakopesi 2020 baskısı üç genel kural 3407, konak hücre DNA kalıntısı tespit yöntemlerinin DNA prob hibridizasyonu, floresan boyama ve kantitatif PCR olduğunu da şart koşar.
Bunlar arasında qPCR yöntemi, biyofarmasötik endüstrisi için proses araştırmalarında ve bitmiş ürünlerin kalite kontrolünde güvenilir bir tespit yöntemi sağlayabilen, çok yüksek hassasiyete, dizi özgüllüğüne ve doğruluğa sahip olup, artık her biyolojik ürün üreticisi için tercih edilen tespit yöntemi haline gelmiştir.
Yeasen Biyoteknoloji biyofarmasötiklerdeki konak DNA kalıntılarını hızlı ve etkili bir şekilde tespit edebilen CHO&HEK293&Vero&E.coli için bağımsız olarak 4 adet qPCR kiti geliştirdi.
Ürün Özellikleri
Yüksek Hassasiyet：Tespit alt sınırı 0,5 fg/μL kadar düşük olabilir.
Yüksek Hassasiyet: Tekrarlanabilirlik CV <%10, Orta hassasiyet <%15.
Sgüçlü Pmülkiyet hakkı：Farklı hücre hatları arasında çapraz reaksiyon yoktur.
Qnicel Adoğruluk: Manyetik boncuk testi için özel numune hazırlama kiti.
Kısa Çalışma Süresi: Test sürecini 3 saat içerisinde tamamlayın.
Ürün Parametreleri
| Ürün No. | 41332Türkçe | 41331Türkçe | 41307Türkçe | 41308 |
| Ürün adı | ||||
| Ürün Bileşeni
| ÇÖP DNA Kontrol ÇÖP qPCR karışım DNA Seyreltme Tampon | HEK293 DNA Kontrol HEK293 qPCR karışım (KDG) artı) HEK293 Primer ve prob karışım DNA Seyreltme Tampon | Vero DNA Kontrol Vero qPCR karışım Vero Primer ve prob karışım DNA Seyreltme Tampon | E. coli bakterisi DNA Kontrol E. coli bakterisi qPCR karışım E. coli bakterisi Primer ve prob karışım DNA Seyreltme Tampon |
| Ürün Özellikleri | 100T | 100T | 100T | 100T |
| Cihaz | Çeşitli biyolojik ürünlerin ara, yarı mamul ve mamul ürünlerindeki konak hücre DNA kalıntılarının kantitatif analizi | |||
| niceliksel sınır | 0,5 fg/μL | 10fg/μL | 0,5fg/μL | 30 fg/μL |
| Ön işlem kiti | Manyetik Boncuk DNA Kalıntı Ön İşlem Kiti: Manuel Çıkarma, Cat#18461ES, Tüm Kalıntı Kitlerine Uyum Sağlar | |||
| Uygulanabilir modeller | Termo：ABI 7500；ABİ QuantStudio 5；ABİ StepOnePlus； Biyo-Rad：CFX96 Optik Modül. | |||
İş akışı
Yeasen Biyoteknoloji Kalite kontrol analiz reaktifleri için Ar-Ge ve üretim platformu
Ürün Verileri
Kalıntı DNA Tespit Kiti
Şekil 1 CHO standart DNA'sının 10 kat seyreltme serisinden oluşturulan standart eğri. Sonuçlar, konak hücre kalıntı DNA kantitasyon kitlerinin geniş bir dinamik aralık ve yüksek hassasiyet sergilediğini göstermektedir.
Manyetik Boncuk Yöntemi Numune Ön İşlem Kiti
Tablo 1 MolPure® Manyetik Kalıntı DNA Örnek Hazırlama Kiti kullanılarak DNA Kurtarma, örnek başına E. coli genomik DNA sivriltmesi kullanılarak yapılan bağımsız doğrulama çalışmasından elde edilen performans verileri.
| Örnek | Konsantrasyon | Ortalama kurtarma | Özgeçmiş |
| 300pg/uL | 288.49 sayfa/uL | %96,16 | 7.66% |
| 150pg/uL | 162.51 sayfa/uL | 108.34% | 10.02% |
| 10pg/uL | 10.48 sayfa/uL | 104.89% | 8.15% |
| 5pg/uL | 4.66 sayfa/uL | 93.20% | 9.67% |
| 60fg/uL | 56.97fg/uL | %94,95 | 12.82% |
| 30fg/uL | 31.76fg/uL | 104.91% | 12.49% |
Ar-Ge Platformu
Çift yönlü moleküler enzim tasarımı ve yönlendirilmiş evrim platformu ile protein yüksek yoğunluklu fermantasyonu ve ultra temiz saflaştırma platformuna dayanarak, moleküler tanı reaktifleri için temel hammaddelerin Ar-Ge platformunu ve gelişmiş Ar-Ge aletleri ve ekipmanlarıyla donatılmış bağımsız bir moleküler ve immünolojik analiz ürün geliştirme laboratuvarını kurduk.
Üretim platformları
ISO13485 kalite sistem standartlarına sıkı sıkıya bağlı olarak inşa edilmiş ve yönetilmiş, farklı ürünlerin niceliksel ve nitel gereksinimlerini karşılamak için bağımsız temiz üretim atölyelerimiz bulunmaktadır. Katman katman, sürümün her adımı bir dizi sıkı ve yüksek standart kalite kabulünden geçmiştir.
Yeasen Biyoteknoloji Kalite kontrol analiz reaktifleri için Ar-Ge ve üretim atölyesi
Ürün Bilgileri
| Tanım | Rapor | Kedi# |
| Doğrulama | 41332ES | |
| Doğrulama | 41331ES | |
| MycAway™ Mikoplazma qPCR Tespit Kiti (2G) | Doğrulama | 40619ES |
| Doğrulama | 41307ES | |
| Doğrulama | 41308ES | |
| 18461ES |