Trong những năm gần đây, với sự phát triển nhanh chóng của dược phẩm sinh học và sự xuất hiện của liệu pháp tế bào và gen cũng như vắc-xin mRNA trong đại dịch, việc đảm bảo tính an toàn và độ tin cậy của các sản phẩm sinh học đã trở thành trọng tâm chính và ưu tiên quản lý của các chính phủ và cơ quan quản lý trên toàn thế giới. Mycoplasma là một loại ô nhiễm phổ biến nhưng thường khó loại bỏ. Đối với các quy trình sinh học liên quan đến nuôi cấy tế bào, các quy định yêu cầu rằng 'không được có ô nhiễm mycoplasma.
Điểm xét nghiệm Mycoplasma theo yêu cầu của cơ quan quản lý
2.1 Phản ứng chéo:
DNA từ 14 chủng ngành không phải vi khuẩn linh hoạt và 6 tế bào kỹ thuật thường được sử dụng trong y sinh học đã được chọn lọc và không có kênh mục tiêu nào đạt đỉnh và tham chiếu nội bộ được khuếch đại bình thường.
| Tlà Sloài | |
| Tụ cầu khuẩn biểu bì | Sợi nấm giả |
| Clostridium perfringens | Salmonella enterica Enteritidis subsp. enterica |
| Clostridium acetobutylicum | Bacillus subtilis (trực khuẩn subtilis) |
| Acinetobacter baumannii (vi khuẩn bất động) | trực khuẩn cereus |
| Vi khuẩn Lactobacillus acidophilus | HEK293 |
| Enterobacter aerogenes (lớp phân loại vi khuẩn) | Vero |
| Vi khuẩn garciniae | CHO |
| liên cầu khuẩn đột biến | Vi khuẩn E.coli |
| Vi khuẩn Pseudomonas aeruginosa | HEK293T |
| Vi khuẩn Streptococcus pneumoniae | Sf9 |
2.2 Một số dữ liệu như sau:
- Dsự lựa chọn Lbắt chước
Chiết xuất axit nucleic và phát hiện các chủng chuẩn Mycoplasma 10CFU/mL được thực hiện theo hướng dẫn của các chủng chuẩn và bộ dụng cụ chiết xuất và phát hiện.
Các mẫu NCS và NTC được thử nghiệm cùng lúc trong mỗi thí nghiệm và kết quả của 24 giếng lặp lại của các mẫu 10CFU/mL của mỗi chủng đáp ứng yêu cầu ≥23 trong số 24 xét nghiệm là dương tính khi kết quả NCS và NTC đạt yêu cầu.
Bảng 1 Thông tin về các chủng đã được xác nhận
| Số sê-ri | Tên Mycoplasma | Nồng độ chất lỏng của vi khuẩn |
| 1 | Mycoplasma arginini | 10 CFU/mL |
| 2 | Mycoplasma miệng | 10 CFU/mL |
| 3 | Mycoplasma gallisepticum | 10 CFU/mL |
| 4 | Viêm phổi do Mycoplasma | 10 CFU/mL |
| 5 | Mycoplasma synoviae | 10 CFU/mL |
| 6 | Mycoplasma lên men | 10 CFU/mL |
| 7 | Mycoplasma hyorhinis | 10 CFU/mL |
| 8 | Acholeplasma Lailawii | 10 CFU/mL |
| 9 | Spiroplasma citri | 10 CFU/mL |
| 10 | Mycoplasma nước bọt | 10 CFU/mL |
Bảng 2 Kết quả giới hạn phát hiện
| 10 CFU/mL | Thí nghiệm 1 | Thí nghiệm 2 | Thí nghiệm 3 |
| Tỷ lệ phát hiện | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| Tổng cộng | 24/24 | ||
Thông tin sản phẩm
| Sản phẩm | Số danh mục | Tên sản phẩm | thông số kỹ thuật sản phẩm |
| Bộ dụng cụ xử lý mẫu | 18461ES | 25T/100T | |
| 18467ES | Bộ chuẩn bị mẫu MolPure® Mag48 FN | 3×16T/ 6×16T | |
| hạt nhân dụng cụ chiết xuất axit | 80511ES | Máy chiết xuất axit nucleic tự động 48 kênh | 48 kênh |
| Bộ phát hiện Mycoplasma | 40619ES | 25T/100T |