UCF.ME超低DNA分子酶，病原体检测和生物产品质量控制的开发工具

近年来，全球传染病发病率不断上升，病原体也愈发多样复杂。其中一大挑战是，约有一半的患者面临病原体不明的困境，对这些病原体的快速诊断是一项艰巨的任务。目前，临床病原体检测主要依赖传统培养方法、PCR技术、宏基因组测序（mNGS）和病原体靶向测序（tNGS）。

实时荧光定量PCR在新冠病毒核酸检测中发挥了重要作用，mNGS也因其在抗击新冠病毒中的贡献而备受关注，并已从临床应用转向日常使用。tNGS兼具PCR和NGS的优势，例如测序服务速度快、准确率高、性价比高，在临床检测领域越来越受欢迎。

与此同时，生物制品的应用领域也拓展到了生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、环境保护等诸多领域。随着生物制品市场份额的不断扩大，政府部门和相关部门也纷纷建立了标准化的质量管理体系和标准，其中，生物制品中宿主细胞核酸残留的检测尤为受关注。

重组蛋白药物、抗体药物、疫苗、细胞和基因治疗等生物制品都是使用连续菌株或细胞系生产的，这可能导致宿主核酸在最终产品中残留。残留的宿主核酸可能会带来不良后果，例如不受控制的细胞增殖导致肿瘤形成或通过引入病毒基因加剧免疫反应。因此，有效的核酸残留去除和严格的残留检测对于确保生物制品的安全性和满足研究要求至关重要。在行业中，qPCR/RT-qPCR 方法被广泛用于开发用于检测生物制品中宿主核酸残留的检测试剂盒。

此外，商业分子酶通常使用重组工程菌株（如大肠杆菌）表达，导致这些分子酶中存在宿主基因组 DNA。此外，环境和人为因素可能会将受污染的 DNA 引入分子酶产品中。

在病原体检测过程中，来自污染的背景细菌核酸可能会掩盖丰度较低的目标核酸，或与目标核酸一起被检测到。这可能会影响目标检测的灵敏度或导致假阳性结果，使医疗专业人员的诊断和治疗决策变得复杂化。

在宿主核酸残留检测质控品研发和生产过程中，分子酶中可能残留宿主核酸，包括人、小鼠、大肠杆菌、酵母等，导致宿主核酸残留质控品定量不准确，对生物制品生产带来安全隐患。

Yeasen 缅因大学商标 超低残留分子酶溶液

为了解决背景细菌和宿主核酸残留干扰的问题， Yeasen 为UCF.ME建立了完整的研发和生产平台商标 超低残留分子酶。并已实现多种UCF的规模化生产。我商标 超低残留分子酶 通过材料选择、环境控制、工艺优化和质量保证。

Yeasen 缅因大学商标 超低残留分子酶产品

Yeasen 改造了qPCR/RT-qPCR、NGS建库等全套分子酶，同时UCF.ME™ 采用超低残留工艺处理分子酶产品，可为qPCR/RT-qPCR及NGS提供全套高性能、超低宿主残留分子酶原料 到 提高检测精度。

桌子 1 名单 Yeasen 缅因大学商标 超低残留分子酶产品

产品分类

产品名称

目录编号

标准 大肠杆菌 gDNA质量控制

缅因大学商标 qPCR/RT-qPCR超低残留酶产品

缅因大学希夫商标 Hotstart 敏感 Taq DNA 聚合酶 (5 单位/微升）

14314ES

＜0.005拷贝/U

缅因大学商标 V 逆转录酶 (200 U/μL)

14608ES

＜0.005 份数/U

缅因大学商标 小鼠 RNase 抑制剂 (40 U/μL)

14672ES

＜0.001拷贝/U

缅因大学商标 高亲和力 RNase 抑制剂 (40 U/μL)

14675ES

＜0.001拷贝/U

缅因大学商标 尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG/UNG），热不稳定，1 U/μL

14466ES

＜0.1拷贝/U

缅因大学商标 尿嘧啶 DNA 糖基化酶 (UDG/UNG)，1 U/μL

14454ES

＜0.1拷贝/U

部分数据展示（UCF.ME商标 以Hotstart Sensitive Taq DNA Polymerase为例

  • R残渣的 大肠杆菌 基因组DNA ＜0.005 份/U
  1. 大肠杆菌不同批次的 UCF.ME 的 gDNA 残留量商标Taq酶(Cat#14314ES)检测结果表明 大肠杆菌 gDNA 残基 Taq DNA 聚合酶残基 远低于 0.005 拷贝/U。

数字 1：检测 大肠杆菌 克UCF.ME的DNA残基商标 Taq 酶（目录号：14314ES）

  • 未检测到残留质粒 DNA

UCF.ME 的质粒 DNA 残基商标 对Taq酶（Cat#14314ES）和A品牌Taq DNA聚合酶进行检测，结果显示A品牌Taq DNA聚合酶中有质粒DNA残留，UCF.ME中未检测到质粒DNA商标 Taq 酶（Cat#14314ES）。

图 2： 质粒DNA残留检测结果

  • 11种常见背景细菌未检出

使用 UCF.ME商标 Taq 酶（Cat#14314ES）与引物和探针偶联 铜绿假单胞菌， 鲍曼不动杆菌， 粘质沙雷氏菌， 肺炎克雷伯杆菌， 嗜麦芽窄食单胞菌， 肺炎链球菌， 屎肠球菌， 金黄色葡萄球菌， 大肠杆菌， 粪肠球菌 制备qPCR预混液，经NTC（No Template Control）检测，结果显示UCF.ME中未检测到上述11种常见背景细菌的残留商标 Taq 酶（Cat#14314ES）。

图 3： 11种常见背景细菌检测结果（限于篇幅， 铜绿假单胞菌， 鲍曼不动杆菌， 粘质沙雷氏菌 和 肺炎克雷伯杆菌 以示例显示）

  • 客户测试案例展示

商业 Taq 酶和 Yeasen 缅因大学商标 Taq 酶（Cat#14314ES）用于检测 NTC 以及客户的 大肠杆菌 特异性引物，结果表明，商业Taq酶在22次重复实验中达到5次峰。UCF.ME商标 Taq 酶（Cat#14314ES）在 22 次重复中均未达到峰值，这表明 UCF.ME商标 Taq 酶（Cat#14314ES）未检测到 大肠杆菌 基因组DNA。

数字 4： 德检测 结果 E.大肠杆菌 gDNA残留量（客户测试案例）

左图：市售常规Taq酶；右图：UCF.ME商标 Taq 酶（目录号：14314ES）

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