近年來，隨著生物製藥的快速發展以及疫情期間細胞和基因療法以及mRNA疫苗的出現，確保生物製品的安全可靠已成為世界各國政府和監管機構的重點關注和監管重點。支原體是一種常見但往往難以消除的污染類型。對於涉及細胞培養的生物過程，法規要求「不得有支原體污染」。
監管機構要求的支原體檢測要點
2.1 交叉反應性：
選取14株非屈撓桿菌門菌株及6個生物醫藥中常用的工程細胞DNA,目標通道均未出現峰,內參擴增正常。
| 電視東部標準時間 年代種 | |
| 表皮葡萄球菌 | 假菌絲 |
| 產氣莢膜梭菌 | 腸道沙門氏菌腸炎亞種腸炎 |
| 丙酮丁醇梭菌 | 枯草桿菌（Bacillus subtilis） |
| 鮑曼不動桿菌（不動細菌） | 蠟狀芽孢桿菌 |
| 嗜酸乳桿菌 | HEK293 |
| 產氣腸桿菌（細菌分類學類別） | 維羅 |
| 藤黃微球菌 | 膽固醇 |
| 變形鏈球菌 | 大腸桿菌 |
| 銅綠假單胞菌 | HEK293T |
| 肺炎鏈球菌 | Sf9 |
2.2 部分數據如下：
- 德偵測 大號伊米特
依照標準菌株及萃取及檢測試劑盒的說明書進行10CFU/mL支原體標準菌株的核酸萃取及檢測。
每次試驗同時檢測NCS和NTC樣品，每株10CFU/mL樣品24個重複孔的結果均符合要求，即24次試驗中有≥23次為陽性，則NCS和NTC結果為滿意。
表 1 已驗證菌株的信息
| 序號 | 支原體名稱 | 菌液濃度 |
| 1 | 精胺酸支原體 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 2 | 口腔支原體 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 3 | 雞毒支原體 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 4 | 肺炎支原體 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 5 | 滑液支原體 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 6 | 發酵支原體 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 7 | 豬鼻支原體 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 8 | 無膽固醇原體 萊德勞 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 9 | 柑橘螺旋體 | 10菌落形成單位/毫升 |
| 10 | 唾液支原體 | 10菌落形成單位/毫升 |
表2 檢測極限結果
| 10菌落形成單位/毫升 | 實驗 1 | 實驗 2 | 實驗 3 |
| 檢測率 | 8/8 | 8/8 | 8/8 |
| 全部的 | 24/24 | ||
產品資訊
| 產品 | 目錄編號 | 產品名稱 | 產品規格 |
| 樣品前處理試劑盒 | 18461ES | 25噸/100噸 | |
| 18467ES | MolPure® Mag48 樣品製備套件 FN | 3×16T/ 6×16T | |
| 核酸 酸萃取儀 | 80511ES | 48通道自動核酸萃取儀 | 48 通道 |
| 支原體檢測試劑盒 | 40619ES | 25噸/100噸 |