概述
宿主細胞殘留DNA是生物製劑生產過程中涉及的製程相關雜質，不僅會降低生物製劑的有效性，還可能帶來傳染性或致瘤性等安全隱患。因此，各國監管機構都對生物製劑中殘留DNA的量進行了限制。
目前WHO和FDA的指導原則建議成品中殘留DNA不超過10ng/劑，FDA也規定生物製劑宿主細胞DNA中殘留DNA不得超過100pg/劑。歐洲藥典通則規定，大部分生物製品的殘留DNA限量應不超過10ng/劑，但個別疫苗的殘留DNA限量要求較為嚴格，如甲肝滅活疫苗中殘留DNA不得超過100pg/劑，乙肝疫苗中殘留DNA不得超過10pg/劑。 2020年版《中國藥典》第三部規定，以細胞基質生產的生物製劑中DNA殘留不得超過100pg/劑，以細菌或真菌基質生產的疫苗中DNA殘留不得超過10ng/劑。
此外，對於外源DNA殘留的檢測方法，各國藥典也給了指導性建議。美國藥典2017年版USP40-NF35通則1130描述了3種外源DNA殘留的測定方法，分別為DNA探針雜交法、閾值法和即時定量PCR法。歐洲藥典提出了即時定量PCR和免疫酶法，這是兩種量化宿主細胞中殘留DNA的敏感分析方法。中國藥典2020年版三部通則3407也規定，宿主細胞DNA殘留的檢測方法為DNA探針雜交法、螢光染色法及定量PCR法。
其中qPCR方法具有非常高的靈敏度、序列特異性和準確性，可為生物製藥產業在製程研究、成品品質控制等方面提供可靠的檢測手段，目前已成為各生物製品生產企業首選的檢測方法。
Yeasen 生物技術 殘留 DNA 檢測試劑盒
基於螢光探針qPCR的原理，
特徵
高靈敏度： 基於螢光探針qPCR方法開發，LLOD低至0。05fg/µL；
高精度： 樣品加標回收率在70%～130%範圍內；
特異性高： 與無關DNA無交叉反應，減少檢測的假陽性；
遵守法規： 完全依照Chp、USP、ICHQ2(R1)等要求進行驗證，性能符合中外法規標準；
配合審計： 產品生產符合ISO13485品質系統標準，審核文件完善。
保證品質： 試劑盒原料全部自主研發，qPCR Mix 及其他酵素產品皆在超潔淨酵素工廠生產。
應用
抗體藥物宿主細胞殘留雜質檢測疫苗宿主細胞殘留雜質檢測
重組蛋白藥物宿主細胞殘留雜質檢測
規格
| 測試和驗證程序 | 參考標準或要求 | 否奧特 | |
| 1. 試劑盒標準品（參考標準品） | 以國家標準為基準 或準備標準 |
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| 2. 大號線性 R安熱 | 標準曲線的範圍 | 參考手冊或實際情況 （如30fg/μL~300pg/μL） |
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| R2 | ≥0.98 （詩篇 | 中國藥典2020版3407部通則中HCD的要求 | |
| 坡 | -3.1~-3.8 （詩篇 | 中國藥典2020版3407部通則中HCD的要求 | |
| 擴增效率 | 90%~110%（（Ps對應斜率 -3.1~-3.6（產業內要求） |
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| 3. 一個準確度 | 與全國標準DNA的偏差 | ＜15% |
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| 樣品加標回收率 | 50%~150%（行業內要求 70~130％ | 中國藥典2020版3407部通則中HCD的要求 | |
| 4. 磷裁定 | 可重複 | 變異係數＜15% |
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| 中間精度 | 變異係數＜15% |
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| 5. 年代專業 | 不受外源 DNA 幹擾 |
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| 6. 大號定量限 | fg/μL級 |
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| 7. 年代穩定性 | 反覆凍融 | 10 次 |
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| 加速度穩定性 | 2~8℃ 30天, 37℃ 14天 |
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| 有效期限 | -20°C 儲存 2 年 |
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數位
高靈敏度：LLOQ低至0.3 fg/µL，LLOD低至0.05 fg/µL。
1.CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒（3G）的線性範圍為3fg/μL~300pg/μL，R2=1,擴增效率為99.29%,各濃度檢測值的CV<15%。
圖 1. CHO DNA (3G) 校正圖（左）和擴增曲線線性映射（右）
2.在3fg/uL及以下濃度的標準曲線最低濃度點檢測CHO DNA（3G），每個濃度重複10次。結果顯示，在0.3 fg/uL以上濃度下，CV<20%，即CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（3G）的定量極限為0.3 fg/uL。
圖 3. 0.05fg/μL CHO DNA (3G) qPCR 檢測結果
特異性高：與其他宿主細胞DNA無交叉反應。
評估對CHO DNA（3G）親和力較高的鼠種基因組DNA以及生物藥生產中常用的細胞基因組DNA對CHO DNA檢測試劑的干擾，幹擾組與對照組的擴增曲線重合，不發生試劑（下圖依序為小鼠、HEK293、E.coli基因組DNA對CHO DNA檢測的幹擾數據）。
數字。 4.CHO DNA（3G）試劑盒幹擾實驗結果
產品資訊
| 分類 | 貨號 | 產品名稱 | 規格 |
| 樣品前處理 | 18461ES | 25噸/100噸 | |
| 18467ES | MolPure® Mag48 樣品製備套件 FN | 3×16T/6×16T | |
| 核酸萃取儀 | 80511ES | 48通道自動核酸萃取儀 | 48 通量 |
| 殘留 DNA 檢測 | 41307ES | 50噸/100噸 | |
| 41308ES | 50噸/100噸 | ||
| 41310ES | SV40LTA&E1A 殘留 DNA 檢測試劑盒 | 50噸/100噸 | |
| 41317ES | 漢遜酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 50噸/100噸 | |
| 41319ES | MDCK宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 50噸/100噸 | |
| 41323ES | 質粒DNA殘留檢測試劑盒 | 50噸/100噸 | |
| 41324ES | 釀酒酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 50噸/100噸 | |
| 41325ES | 人類宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 50噸/100噸 | |
| 41328ES | 畢赤酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 50噸/100噸 | |
| 41330ES | Sf9及桿狀病毒DNA殘留檢測試劑盒 | 50噸/100噸 | |
| 41331ES | 50噸/100噸 | ||
| 41332ES | 50噸/100噸 |