產品應用場景

1. 生物製品中殘留核酸的去除：在病毒、疫苗、蛋白質等生物製品生產過程中，可以添加UltraNuclease來降解殘留核酸。此步驟不僅增加了病毒的產量，而且顯著降低了殘留核酸的含量，從而確保了藥物的安全性和有效性。
2. 降低黏度：透過降解核酸，降低細胞裂解物的黏度，這有助於在純化細胞衍生顆粒（如病毒、AAV 載體和包涵體）過程中進行過濾/超濾過程。
3. 提高解析度和恢復率：在 ELISA、二維電泳和免疫印跡分析中，它提高了解析度和恢復率。
4. 防止細胞聚集：UltraNuclease能有效防止人類週邊血單核細胞（PBMCs）的聚集。

不同反應條件對酵素活力的影響

為了探索UltraNuclease的最佳操作條件，我們研究了各種緩衝系統對酵素活性的影響。

競品比較分析（A公司）

UltraNuclease性能與A公司一致，可達到替代效果。

質檢標準符合GMP生產標準

檢測項目	品質標準	檢測方法
酵素活性	250-300 單位/微升	一般基質法
具體活動	≥1.5×106 單位/毫克	一般基質法
蛋白質純度	≥99%	聚丙烯醯胺凝膠電泳
蛋白酶	符合要求	一般基質法
細菌內毒素	符合要求	凝膠法
宿主蛋白	消極的	ELISA 方法
宿主DNA	消極的	qPCR 方法
無菌測試	無菌生長	一般規則 1101
病原體檢測	陰性（未檢測到）	參考內部方法
支原體檢測	陰性（未檢測到）	參考內部方法
重金屬檢測	符合要求	一般規則 0821

為了配合 UltraNuclease 的使用， Yeasen 並自主研發了UltraNuclease特異性檢測試劑盒，可有效檢測殘留酶，降低風險。這 Yeasen 超核酸酶殘留檢測試劑盒參考2020年中國藥典<9101>分析方法驗證指導原則研製，嚴格遵循多參數檢測的關鍵要求（線性範圍、特異性、準確度、精密度、靈敏度、加速穩定性等）。

殘留超核酸酶檢測

在正常的淨化步驟中，UltraNuclease 很容易被當作雜質去除。為了檢測萬能UltraNuclease的具體殘留量，業界常將其作為標準產品，並開發配套的ELISA試劑盒。

UCF.ME® 超核酸酶 自主研發的ELISA試劑盒 Yeasen 採用雙抗體夾心酵素連結免疫吸附試驗（夾心ELISA）原理，可以準確檢測出樣本中UltraNuclease的殘留量。該試劑盒的線性、重複性、回收率、特異性均穩定。

原理 Yeasen UltraNuclease ELISA 試劑盒（雙位點免疫酵素連結免疫吸附測定法）

產品特性：

法規遵循：完全依照法規要求進行驗證，提供驗證報告；品質保證：試劑盒所有原料均為自主研發，確保品質可控；

高靈敏度：定量限低至23。5皮克/毫升；

高精確度：批次內重複性高，批次間差異低；

特異性強：與其他工程細胞蛋白無交叉反應

性能參數：

產品參數	內容
檢測時間	3.5小時
檢測原理	雙位點免疫酵素測定法
訊號放大	生物素-鏈黴親和素系統
檢測波長	450nm 和 630nm
敏感度	23.5皮克/毫升
檢測範圍	0.047~3納克/毫升
檢測對象	超核酸酶
適用儀器	Molecular Devices：M 和 i 系列
應用	細胞與基因治療及重組腺相關病毒疫苗純化過程中UltraNuclease殘留檢測

產品數據：

試劑盒標準曲線：

實際樣品回收率實驗：

將 UltraNuclease 單獨加入 5 μg/mL 細胞裂解溶液（HEK293、E.coli、CHO 和 Vero）中，最終濃度為。為 1.5 ng/mL。不同細胞樣本的準確度優於其他供應商。

特異性示範

結論：此檢測試劑盒特異性強，無交叉反應；成對比較，“*” 與陰性樣本有顯著差異； “NS” 與陰性樣本無明顯差異。

精確：

重複性：

濃度 ng/mL	同一盤子中放 6 個重複的棗						CV 值
3	2.412	2.390	2.323	2.367	2.476	2.291	2.53%
1.5	1.780	1.883	1.884	1.908	1.876	1.883	2.19％
0.75	1.123	1.215	1.166	1.183	1.140	1.109	3.12％
0.375	0.691	0.706	0.708	0.722	0.722	0.679	2.21％
0.1875	0.449	0.462	0.453	0.460	0.447	0.433	2.13%
0.094	0.306	0.308	0.304	0.311	0.295	0.302	1.65％
0.047	0.242	0.241	0.240	0.241	0.256	0.240	2.37％
0	0.183	0.192	0.189	0.187	0.189	0.189	1.43%

結論：在標準曲線上每個濃度進行6次重複測定，CV%均小於5%。

中間精度：

中間精度
樣品濃度	1.5 奈克/毫升	0.375 奈克/毫升	0.094 奈克/毫升
分析師 1	1.388	0.382	0.079
分析師 2	1.458	0.363	0.068
分析師 3	1.318	0.37	0.063
平均的	1.388	0.372	0.07
標準差	0.070	0.010	0.008
CV 值	5.04%	2.59％	11.69％

3位分析人員進行UCF.ME™ UltraNuclease ELISA實驗，CV%低於15%

產品資訊：

產品名稱	產品 數位	產品規格
UCF.ME®UltraNuclease GMP 級 (Benzonase)	20157ES25/50/60/80/90	25千單位/50千單位/100千單位/1萬單位/5萬單位
佛羅裡達大學。ME® UltraNuclease ELISA 試劑盒	36701ES59	96T

其他相關產品

產品名稱	產品 數位	產品規格
鹽活性超核酸酶 GMP 級	20159ES25/50/60/80/90	25千單位/50千單位/100千單位/1萬單位/5萬單位
鹽活性超核酸酶 ELISA 試劑盒	36703ES96	96T