توصي المبادئ التوجيهية الحالية لمنظمة الصحة العالمية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن الحمض النووي المتبقي في المنتجات النهائية لا ينبغي أن يكون أعلى من 10 نانوغرام/جرعة، وتشير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إلى أن الحمض النووي المتبقي في الخلايا المضيفة للمنتجات البيولوجية لا ينبغي أن يكون أعلى من 100 بيكوغرام/جرعة. تنص المبادئ العامة لدستور الأدوية الأوروبي على أن حد الحمض النووي المتبقي في المنتجات البيولوجية لا ينبغي أن يكون أعلى من 10 نانوغرام/جرعة، ولكن حد الحمض النووي المتبقي للقاحات الفردية أكثر صرامة، على سبيل المثال، لا ينبغي أن يكون الحمض النووي المتبقي في اللقاح المعطل ضد التهاب الكبد أ أعلى من 100 بيكوغرام/جرعة، وأنه في اللقاح ضد التهاب الكبد ب لا ينبغي أن يكون أعلى من 10 بيكوغرام/جرعة. تنص طبعة عام 2020 من دستور الأدوية الصيني، الجزء الثالث، على أن بقايا الحمض النووي في المستحضرات البيولوجية المنتجة على مصفوفة خلوية يجب ألا تتجاوز 100 بيكو جرام/جرعة، وأن بقايا الحمض النووي في اللقاحات المنتجة على مصفوفة بكتيرية أو فطرية يجب ألا تتجاوز 10 نانوجرام/جرعة.
بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة لطرق تحديد بقايا الحمض النووي الخارجية، تقدم دستور الأدوية الوطني أيضًا توصيات إرشادية. يصف دستور الأدوية الأمريكي طبعة 2017 من USP40-NF35 General Provision 1130 ثلاث طرق لتحديد بقايا الحمض النووي الخارجية، وهي تهجين مسبار الحمض النووي وطريقة العتبة وطريقة تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي في الوقت الحقيقي. يقترح دستور الأدوية الأوروبي تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي في الوقت الحقيقي والطريقة المناعية الإنزيمية، وهما طريقتان تحليليتان حساستان لتحديد كمية الحمض النووي المتبقي في الخلايا المضيفة. ينص دستور الأدوية الصيني طبعة 2020 من القواعد العامة الثلاث 3407 أيضًا على أن طرق الكشف عن بقايا الحمض النووي في الخلايا المضيفة هي تهجين مسبار الحمض النووي والتلوين الفلوري وتفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي.
من بينها، تتمتع طريقة qPCR بحساسية عالية جدًا وخصوصية تسلسل ودقة، مما يمكن أن يوفر وسيلة كشف موثوقة لصناعة الأدوية الحيوية في أبحاث العمليات ومراقبة جودة المنتجات النهائية، وأصبحت الآن طريقة الكشف المفضلة لكل مصنع للمنتجات البيولوجية.
ييسن للتكنولوجيا الحيوية قامت شركة ناشئة بتطوير 4 مجموعات qPCR بشكل مستقل لـ CHO وHEK293 وVero وE.coli، والتي يمكنها الكشف بسرعة وكفاءة عن بقايا الحمض النووي المضيف في المستحضرات الصيدلانية الحيوية.
مميزات المنتج
حساسية عالية:يمكن أن يصل الحد الأدنى للكشف إلى 0.5 fg/μL.
دقة عالية: معامل التكرار <10%، الدقة المتوسطة <15%.
سقوي صملكية خاصة:لا يوجد تفاعل متبادل بين خطوط الخلايا المختلفة.
سكمي أالدقة: مجموعة تحضير عينات حصرية لتحليل الخرز المغناطيسي.
وقت تشغيل قصير: إكمال عملية الاختبار خلال 3 ساعات.
معلمات المنتج
| رقم المنتج | 41332اللغة الاسبانية | 41331اللغة الاسبانية | 41307اللغة الاسبانية | 41308 |
| اسم المنتج | ||||
| مكون المنتج
| تشو الحمض النووي يتحكم تشو تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي مزج الحمض النووي تخفيف المخزن المؤقت | هيك293 الحمض النووي يتحكم هيك293 تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي مزج (UDG زائد) هيك293 التمهيدي والمسبار مزج الحمض النووي تخفيف المخزن المؤقت | فيرو الحمض النووي يتحكم فيرو تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي مزج فيرو التمهيدي والمسبار مزج الحمض النووي تخفيف المخزن المؤقت | الإشريكية القولونية الحمض النووي يتحكم الإشريكية القولونية تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي مزج الإشريكية القولونية التمهيدي والمسبار مزج الحمض النووي تخفيف المخزن المؤقت |
| مواصفات المنتج | 100 طن | 100 طن | 100 طن | 100 طن |
| جهاز | التحليل الكمي لبقايا الحمض النووي للخلية المضيفة في المنتجات الوسيطة وشبه النهائية والنهائية لمختلف المنتجات البيولوجية | |||
| حد الكم | 0.5 فغ/ميكرولتر | 10 ميكروغرام/ميكرولتر | 0.5 ميكروغرام/ميكرولتر | 30 فغ/ميكرولتر |
| مجموعة المعالجة المسبقة | مجموعة معالجة مسبقة لبقايا الحمض النووي باستخدام الخرز المغناطيسي: استخلاص يدوي، رقم القطعة 18461ES، تتكيف مع جميع مجموعات البقايا | |||
| النماذج القابلة للتطبيق | ثيرمو: ABI 7500؛ أبي كوانت ستوديو 5؛ أبي ستيب ون بلس؛ بيو راد: CFX96 بصري وحدة. | |||
سير العمل
منصة البحث والتطوير والإنتاج لشركة Yeasen Biotechnology لمراقبة جودة الكواشف التحليلية
بيانات المنتج
مجموعة الكشف عن بقايا الحمض النووي
الشكل 1 منحنى قياسي تم إنشاؤه من سلسلة تخفيف 10 أضعاف من الحمض النووي القياسي CHO. تظهر النتائج أن مجموعات تحديد كمية الحمض النووي المتبقي للخلية المضيفة تتميز بنطاق ديناميكي واسع وحساسية عالية.
مجموعة معالجة مسبقة لعينة طريقة الخرز المغناطيسي
الجدول 1 استعادة الحمض النووي باستخدام مجموعة تحضير عينة الحمض النووي المغناطيسي المتبقي MolPure® بيانات الأداء من دراسة التحقق المستقلة باستخدام ارتفاع الحمض النووي الجينومي لـ E.coli لكل عينة.
| عينة | تركيز | متوسط التعافي | السيرة الذاتية |
| 300 بيكو جرام/ميكرولتر | 288.49 بيكو جرام/ميكرولتر | 96.16% | 7.66% |
| 150 بيكو جرام/ميكرولتر | 162.51 بيكو جرام/ميكرولتر | 108.34% | 10.02% |
| 10 بيكو جرام/ميكرولتر | 10.48 بيكو جرام/ميكرولتر | 104.89% | 8.15% |
| 5 بيكو جرام/ميكرولتر | 4.66 بيكو جرام/ميكرولتر | 93.20% | 9.67% |
| 60فج/ميكرولتر | 56.97 فدان/ميكرولتر | 94.95% | 12.82% |
| 30فج/ميكرولتر | 31.76فج/ميكرولتر | 104.91% | 12.49% |
منصة البحث والتطوير
استناداً إلى منصة تصميم الإنزيم الجزيئي ثنائي الاتجاه والتطور الموجه ومنصة التخمير البروتيني عالي الكثافة والتنقية فائقة النظافة، قمنا بتأسيس منصة البحث والتطوير للمواد الخام الرئيسية للكواشف التشخيصية الجزيئية ومختبر مستقل لتطوير المنتجات الجزيئية والمناعية، وهي مجهزة بأدوات ومعدات بحث وتطوير متقدمة.
منصات الإنتاج
تم تصنيع منتجاتنا وإدارتها وفقًا لمعايير نظام الجودة ISO13485، ولدينا ورش إنتاج نظيفة مستقلة لتلبية المتطلبات الكمية والنوعية للمنتجات المختلفة. طبقة تلو الأخرى، خضعت كل خطوة من خطوات الإصدار لعدد من عمليات قبول الجودة الصارمة والعالية.
ورشة عمل البحث والتطوير والإنتاج لشركة Yeasen Biotechnology لمراقبة جودة الكواشف التحليلية
معلومات المنتج
| وصف | تقرير | قطة# |
| تصديق | 41332ES | |
| مجموعة الكشف عن بقايا الحمض النووي للخلية المضيفة HEK293 (3G) | تصديق | 41331ES |
| مجموعة الكشف عن الميكوبلازما qPCR من MycAway™ (2G) | تصديق | 40619ES |
| تصديق | 41307ES | |
| هـ.مجموعة الكشف عن بقايا الحمض النووي للخلية المضيفة لبكتيريا القولون (2G) | تصديق | 41308ES |
| 18461ES |